國內頭個！重磅白血病藥物在中國獲批上市

2026年06月16日 14:38:43來源：制藥網點擊量：2148

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　　【制藥網產品資訊】近年來，我國白血病治療藥物市場規模持續攀升，有數據顯示，2025年全終端銷售額已突破266億元。而急性髓系白血病是成人中常見的急性白血病，病情兇險、進展迅速，相關藥物需求迫切，據悉，在該藥物領域，近日國內迎來好消息。

　　據第一三共6月15日宣布，其高選擇性FLT3抑制劑——鹽酸奎扎替尼片(Vanflyta®)正式獲得國家藥監局批準上市，用于治療攜帶FLT3-ITD突變的新診斷急性髓系白血病(AML)成人患者，在誘導治療期與標準劑量阿糖胞苷和蒽環類藥物聯合使用，在鞏固治療期與阿糖胞苷聯合使用，并可在鞏固治療期后進行單藥維持治療。對于長期缺乏有效靶向治療的FLT3突變AML患者而言，這無疑是一個遲來但有力的新選擇。

　　據悉，該藥于2019年6月在日本獲批，2023年7月、11月先后落地美國、歐洲市場。而在我國市場，2025年1月其上市申請獲CDE受理，2026年6月15日正式獲批，從申報到獲批僅用一年半，體現了國內對臨床急需腫瘤新藥的審評效率提升。而奎扎替尼的國內獲批主要基于一項名為 QuANTUM-First 的III期臨床試驗。

　　資料顯示，作為口服高選擇性的第二代II型FLT3酪氨酸激酶抑制劑，奎扎替尼能夠準確鎖定FLT3的非活性構象，通過與ATP結合口袋后區的特定氨基酸殘基強力結合，有效抑制FLT3-ITD突變信號，同時降低對c-KIT等其他激酶的交叉反應。與傳統多靶點抑制劑不同，奎扎替尼對FLT3的選擇性更高，對野生型FLT3、FLT3-ITD以及激酶結構域內的多種點突變變體均具有強效結合能力，這將意味著更準、更少的脫靶毒性。

　　從競爭格局來看，當前全球共有40余個FLT3單靶點品種處于臨床開發階段，但只有奎扎替尼已獲批上市。在國內市場，以嶺藥業XY0206、東陽光藥clifutinib besylate的進度較快，已經處于III期臨床關鍵階段。

　　資料顯示，以嶺藥業的XY0206片是一種口服FLT3抑制劑，是公司自主研發、具有獨立知識產權的1類化學新藥，其藥品分類為靶向抗腫瘤藥物，適用于聯合化療治療FLT3-ITD突變的初治急性髓性白血病(AML)。

　　東陽光藥的Clifutinib Besylate (苯磺酸克立福替尼)是一種FLT-3抑制劑，擬用于治療FLT3-ITD突變陽性復發/難治的急性骨髓性白血病。在臨床試驗中該產品顯著抑制AML細胞增殖，且藥代動力學特性良好，副作用小，現已進入III期臨床試驗。

　　而合源藥業的HYML-122推進至II期臨床，該產品是一種新型結構的、具有自主知識產權的高選擇性高活性FLT3激酶小分子抑制劑，臨床前數據表明其無明顯的骨髓抑制及心血管毒性，并在動物模型上表現出了良好的抗腫瘤活性和安全范圍。此外，其余多數候選藥物仍處于早期研發階段。

　　此次奎扎替尼的國內獲批，是我國急性髓系白血病治療領域的重要突破。隨著國內腫瘤藥審評機制持續優化、本土創新研發能力不斷提升，未來或將有更多優異的FLT3靶向新藥落地，進一步豐富臨床治療選擇，降低患者治療負擔。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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