又一個銀屑病關節炎創新藥在中國獲批上市！

2026年06月16日 15:09:00來源：制藥網點擊量：1131

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　　【制藥網產品資訊】6月15日，百時美施貴寶中國宣布，酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑氘可來昔替尼片獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，適用于對于既往改善病情抗風濕藥(DMARD)應答不佳或不耐受的活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者。

　　銀屑病關節炎(PsA)是一種慢性、免疫介導的異質性疾病，具有多樣的肌肉骨骼和皮膚表現，包括炎癥性關節炎、附著點炎(即肌腱或韌帶與骨骼連接處的炎癥)、指(趾)炎(手指或腳趾關節腫脹)，以及銀屑病相關的皮膚和指(趾)甲病變。除導致身體功能受損、疼痛和疲勞外，該疾病還會對患者的整體健康狀況產生顯著影響。銀屑病關節炎患者發生嚴重合并癥的風險亦有所增加。

　　有人士表示，在中國，約6%-13%的銀屑病患者會合并銀屑病關節炎，導致關節疼痛、僵硬、功能障礙甚至不可逆的殘疾。和銀屑病一樣，銀屑病關節炎目前也不能根治，需要長期用藥。此次氘可來昔替尼銀屑病關節炎適應癥獲批，為銀屑病關節炎帶來了亟需的口服治療新方案。

　　資料顯示，氘可來昔替尼片是一種口服、高選擇性TYK2變構抑制劑，代表了一類新型小分子口服靶向藥物。百時美施貴寶設計氘可來昔替尼來選擇性地靶向TYK2，從而介導IL-23、IL-12和 I型干擾素(IFN)的信號傳導，這些細胞因子都是參與斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎發病機制的關鍵細胞因子。此次氘可來昔替尼片PsA適應癥獲批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2這兩項全球3期臨床試驗的積極結果，證實了氘可來昔替尼片(6 mg，每日一次，口服)在治療活動性PsA成人患者中的有效性和安全性。

　　據悉，在PsA領域，艾伯維創新藥瑞福曾于2022年在我國獲批上市，用于對一種或多種DMARDs療效不佳或不耐受的活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者。該產品是一款口服選擇性JAK1抑制劑，推薦劑量為每天一次，每次15 mg。這是我國頭個獲批用于治療PsA的靶向療法，標志著我國PsA正式邁入靶向治療新時代。

　　烏帕替尼上市之前，我國PsA臨床治療上長期缺乏創新療法，患者的治療需求遠未被滿足，特別是在以往的一些治療手段下，有相當多的PsA患者預后不良，甚至出現殘疾，還有很多患者的關節被嚴重破壞，出現“望遠鏡”手，這些現象長期以來都是醫學上的無奈。

　　本次氘可來昔替尼的成功獲批，將為長期受疾病困擾的患者帶來了更便捷、安全的口服治療新選擇，也進一步完善了我國免疫性疾病靶向治療體系。未來，隨著這款創新藥物的臨床普及，將助力更多銀屑病關節炎患者有效控制病情、規避關節致殘風險，大幅提升生活質量。

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