捷報(bào)頻傳！6 月國(guó)內(nèi)多款腎病創(chuàng)新藥密集上市

2026年06月16日 09:45:43來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：5075

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年6月以來(lái)，國(guó)內(nèi)腎臟病治療領(lǐng)域迎來(lái)了多項(xiàng)重磅突破，有多款創(chuàng)新藥獲批上市，覆蓋IgA腎病、膜性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化癥(FSGS)及腎性貧血等多個(gè)長(zhǎng)期缺乏有效治療手段的領(lǐng)域。

　　如6月12日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司的羅沙司他膠囊收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　根據(jù)公告，羅沙司他是一種新型的口服小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，包括透析及非透析患者。

　　6月9日，天廣實(shí)宣布，公司自研創(chuàng)新型第三代CD20抗體藥物倍捷欣®(通用名：奧妥珠單抗β注射液)用于治療原發(fā)性膜性腎病(pMN)的新藥上市許可申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，原發(fā)性膜性腎病的新藥上市申請(qǐng)于去年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理且納入‘優(yōu)先審評(píng)’程序，僅用時(shí)8個(gè)月獲批上市，體現(xiàn)了該產(chǎn)品在中國(guó)重大疾病領(lǐng)域的突破性價(jià)值。目前，天廣實(shí)正有序推進(jìn)倍捷欣®治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡以及濾泡性淋巴瘤的三期臨床試驗(yàn)。

　　6月8日，榮昌生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，泰它西普注射液(代號(hào)：RC18)治療免疫球蛋白A(IgA)腎病適應(yīng)癥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市，本次獲批上市的劑型為預(yù)充式注射劑。

　　泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，截至公告披露日，泰它西普在中國(guó)已獲得系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、重癥肌無(wú)力、干燥綜合征(干燥病)和IgA腎病五個(gè)適應(yīng)癥的上市許可。

　　6月4日，大冢制藥宣布，斯貝利單抗注射液(商品名：伊再可®，英文商品名：Voyxact®)，獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，適用于降低存在疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(下稱(chēng)“IgA腎病”)成人患者的蛋白尿。

　　此次獲批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的積極結(jié)果。研究顯示，斯貝利單抗治療9個(gè)月可使24h尿蛋白/肌酐比值(UPCR-24h)較安慰劑組顯著降低51.2%，12個(gè)月時(shí)降幅達(dá)54.3%。

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年6月以來(lái)的國(guó)內(nèi)腎臟新藥密集獲批，標(biāo)志著腎病治療正從"對(duì)癥支持"邁向"精準(zhǔn)靶向"的新時(shí)代。未來(lái)，在國(guó)家新藥創(chuàng)新政策的大力支持，突破性品種快速審批，臨床需求與新藥研發(fā)深度結(jié)合的背景下，腎臟病治療領(lǐng)域還將迎來(lái)更多精準(zhǔn)治療突破。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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