【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月21日，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)迎來密集獲批熱潮，石藥集團、福元醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、國藥現(xiàn)代、興齊眼藥等十余家上市藥企集中發(fā)布公告，旗下產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊證書。藥品品類覆蓋腎病、心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、消化、眼科等多個治療領(lǐng)域。
 

　　其中，石藥集團發(fā)布公告稱，公司開發(fā)的布地奈德腸溶膠囊(4mg)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，用于治療具有疾病進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者，以減少腎功能損失，該產(chǎn)品的獲批將進一步豐富公司在腎病領(lǐng)域的產(chǎn)品線，提升公司的競爭力。
 

　　資料顯示，布地奈德是一種皮質(zhì)類固醇，具有強效的糖皮質(zhì)激素活性和較弱的鹽皮質(zhì)激素活性，首過代謝程度高。布地奈德可抑制位于回腸派爾集合淋巴結(jié)中的黏膜B細胞的增生和其向漿細胞的分化，從而抑制半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)的產(chǎn)生。其通過減少體循環(huán)中的Gd-IgA1抗體和免疫復(fù)合物的形成，減少導(dǎo)致腎小球腎炎和腎功能下降的腎小球系膜區(qū)免疫復(fù)合物的沉積。石藥集團表示該產(chǎn)品的獲批將進一步豐富集團在腎病領(lǐng)域的產(chǎn)品線，提升集團在該領(lǐng)域的競爭力。
 

　　福元醫(yī)藥公告，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的氯吡格雷阿司匹林片[規(guī)格：每片含硫酸氫氯吡格雷75mg(按C??H??ClNO?S計)與阿司匹林 100mg](以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》，批準該藥品生產(chǎn)。該藥品適用于動脈粥樣硬化血栓形成事件的二級預(yù)防。
 

　　康弘藥業(yè)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的吡侖帕奈片的《藥品注冊證書》，批準注冊。該藥適應(yīng)癥為：成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療；以及成人和12歲及以上兒童癲癇原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作患者的加用治療。吡侖帕奈片活性成份為吡侖帕奈，屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的第二類精神藥品。其作用機制為突觸后神經(jīng)元離子型AMPA谷氨酸受體的非競爭性拮抗劑，谷氨酸是中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)主要的興奮性神經(jīng)遞質(zhì)。
 

　　泰恩康公告稱，公司全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的和胃整腸丸《藥品注冊證書》。和胃整腸丸成為國內(nèi)頭個獲批的同名同方中成藥進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)品種。公告顯示，和胃整腸丸為中藥4類(同名同方藥)，主要作用為溫中和胃、理氣止痛，能夠迅速調(diào)理腸胃，緩解腹痛腹瀉癥狀。
 

　　國藥現(xiàn)代公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的伊布替尼膠囊《藥品注冊證書》。公告顯示，伊布替尼膠囊是一種口服的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，屬于靶向治療藥物。該藥品通過不可逆地抑制BTK，阻斷B細胞受體信號通路，從而用于治療多種B細胞惡性腫瘤，其主要適應(yīng)癥包括套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及華氏巨球蛋白血癥(WM)。國藥現(xiàn)代表示，公司伊布替尼膠囊獲得藥品注冊證書并視同通過一致性評價，拓展了公司抗腫瘤藥物產(chǎn)品群，有利于進一步增強公司在相關(guān)用藥領(lǐng)域的綜合市場競爭力，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。
 

　　仙琚制藥公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的甲磺酸倍他司汀片《藥品注冊證書》，該藥品獲準注冊上市。該產(chǎn)品由日本Eisai Co., Ltd.研發(fā)，適應(yīng)癥為梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥伴發(fā)的眩暈、頭暈感。公司表示，獲得該藥品注冊證書有助于豐富公司產(chǎn)品線，提升市場競爭力。
 

　　海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的阿帕他胺片《藥品注冊證書》，規(guī)格60mg，用于轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)及有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌(NM-CRPC)成年患者，視同通過一致性評價，屬化學(xué)藥品4類。
 

　　華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》及《藥品補充申請批準通知書》，烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)(商品名：賽捷寧®)和烏司奴單抗注射液(商品名：賽樂信®)用于克羅恩病的上市許可申請和補充申請獲得批準。
 

　　百奧泰公告稱，公司收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于烏司奴單抗注射液(BAT2206，商品名：艾沙力®)和烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)(BAT2206，商品名：喜沙立®)的《藥品注冊證書》。艾沙力®/喜沙立®的獲批上市標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格，豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司經(jīng)營發(fā)展具有積極作用。
 

　　興齊眼藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的貝美前列素滴眼液《藥品注冊證書》，藥品批準文號有效期至2031年5月19日。根據(jù)公告，貝美前列素滴眼液是以貝美前列素為活性成份的滴眼劑，共兩種規(guī)格的產(chǎn)品獲批，分別為0.03%(0.4ml：0.12mg)不含抑菌劑單劑量滴眼液產(chǎn)品及0.03%(3ml：0.9mg)多劑量滴眼液產(chǎn)品，兩種規(guī)格產(chǎn)品的適應(yīng)癥均為用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
 

　　尖峰集團公告稱，公司全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的富馬酸伏諾拉生片、美阿沙坦鉀片《藥品注冊證書》。富馬酸伏諾拉生屬于鉀離子競爭性酸阻滯劑的新一類抑制劑(P-CAB)，廣泛應(yīng)用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍和反流性食管炎。美阿沙坦鉀是一種血管緊張素II受體阻斷劑(ARB)前體藥物，口服后在體內(nèi)快速水解為活性成分阿齊沙坦(TAK-536)，通過阻斷血管緊張素II的作用來降低血壓。
 

　　*ST賽隆公告，全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用磷酸特地唑胺《藥品注冊證書》，注射用磷酸特地唑胺用于治療急性細菌性皮膚及皮膚軟組織感染。
 

　　本次多家藥企藥品集中獲批，是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的縮影。在政策持續(xù)賦能、研發(fā)投入持續(xù)加碼的背景下，多款新藥密集落地，不僅豐富了企業(yè)產(chǎn)品管線、提升核心競爭力，更為相關(guān)領(lǐng)域帶來新的治療選擇。
 

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