【制藥網 產品資訊】近年來，國家藥監局持續深化醫療器械審評審批制度改革，健全創新發展機制，通過優化審批流程、完善支持政策，為醫療器械創新營造良好環境，推動我國醫療器械產業實現高質量創新發展。今年5月以來，國家藥監局再傳捷報，先后批準3款醫療器械創新產品上市。
 

　　其中，5月20日，國家藥監局發布消息顯示，杭州德適生物科技股份有限公司的染色體核型圖像輔助診斷軟件注冊申請獲批。該產品由軟件安裝光盤和U盾組成，軟件功能模塊包括用戶登錄界面模塊、主界面模塊和分析界面模塊。該產品用于外周血、羊水樣本的G顯帶染色體核型圖像的分析，為專業技術人員進行核型分析提供輔助診斷，其提示的疑似染色體異常不能作為臨床診斷決策的依據。該產品通過讀取染色體中期分裂相圖像，結合傳統圖像處理技術與人工智能算法，可自動完成染色體的切割、計數、識別、排列及異常輔助提示，能提高檢測效率，為患者提供更高效的輔助檢測服務。
 

　　5月18日國家藥監局公布，合肥啟灝醫療科技有限公司“鼻中隔可吸收釘固定器”創新產品注冊申請獲批，適用于鼻中隔手術時對合軟組織，并連接組織。鼻中隔偏曲矯正及功能性內鏡鼻竇手術后的黏膜、軟骨的固定，是耳鼻喉科常見的臨床操作。長期以來，臨床多依賴傳統縫線進行固定，操作繁瑣且對鼻腔黏膜損傷較大，術后常需拆線，給患者帶來額外痛苦。針對上述痛點，該產品由固釘器和固定釘組成，采用全降解材料微型工程加工技術，能夠適配鼻腔特殊的解剖結構。在臨床應用中，專用固釘器可實現狹小空間內的多點快速固定，縮短手術時間，減少對周圍組織的損傷。尤為關鍵的是，固定釘采用可降解材質，在完成對組織的支撐愈合任務后可在體內自然降解，無需二次手術取出，有效避免了術后拆線帶來的痛苦與感染風險，降低了鼻中隔穿孔等并發癥的發生率。該產品臨床操作簡便，能夠縮短手術時間，減少鼻腔黏膜損傷。
 

　　此外，5月12日國家藥監局公布，邁勝醫療設備有限公司的質子治療系統注冊申請獲批。該產品由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器子系統包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元，治療子系統包括旋轉機架、治療頭、圖像引導系統、患者支撐系統、治療控制臺、圖像引導配準軟件、放射治療計劃軟件、激光定位系統、輔助設備、公共部分。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應證由臨床醫師根據實際情況確定。該產品為國內頭個小型化集成型單室質子治療系統，相較于現有質子治療系統，產品設備體積大幅降低，部署更為靈活，安裝周期更短。
 

　　上述三款創新醫療器械的獲批，不僅彰顯了我國醫療器械企業的研發創新實力，推動產業向高端化、智能化、精準化轉型，更聚焦臨床需求，切實解決患者診療痛點，提升醫療服務質量。如啟灝醫療此次產品獲批，不僅豐富了臨床治療手段，也為鼻中隔手術提供了更加安全、高效的國產解決方案。
 

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