本周，2款1類創新藥已在國內上市！

2026年05月22日 16:39:16來源：制藥網點擊量：8704

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　　【制藥網產品資訊】2026年以來，國內1類創新藥獲批節奏明顯加快。據不完全統計，一季度就有14個1類創新藥獲批上市。5月，根據國家藥監局發布的公告，又有2款國產1類創新藥獲批上市，涵蓋失眠、重癥肌無力治療領域。

　　近日，國家藥品監督管理局批準江蘇海岸藥業有限公司申報的1類創新藥法贊雷生片(商品名：孟平)上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。

　　據了解，法贊雷生片是公司自主研發的雙重食欲素受體拮抗劑(DORA)類1類創新藥，區別于傳統鎮靜類失眠藥物，可通過靶向調節人體清醒神經信號，實現生理性助眠，具備副作用小、無明顯次日殘留效應、依賴性低的臨床優勢。

　　值得一提的是，除剛獲批的法贊雷生片外，目前海岸藥業還有1類化學創新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、1類化學創新藥鹽酸妥諾達非片以及1.1類中藥創新藥益氣通竅丸也已獲批。

　　5月21日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，正式批準Janssen-Cilag International NV申報的尼卡利單抗注射液(商品名：安力威)上市。該藥物需與常規治療藥物聯合使用，用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人及12歲及以上青少年全身型重癥肌無力患者。

　　據悉，2025年4月，美國FDA已批準安力威用于治療gMG患者；同年9月，巴西和日本衛生監管機構相繼批準該療法；12月，歐洲委員會也已授予其在歐盟的上市許可。

　　值得一提的是，除了2新藥獲批上市外，5月還有多款國產新藥已獲批臨床。如石藥集團與杭州英創醫藥科技合作開發的化學1類創新藥SYH2095片獲批在中國開展臨床試驗。SYH2095片是一種新型的賴氨酸乙酰轉移酶6(KAT6)抑制劑，屬于一類表觀遺傳抗癌藥。

　　齊魯制藥自主研發的1類創新小分子藥物QLS1413片獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗默示許可，擬用于治療FGFR2基因變異的晚期實體瘤……

　　業內分析認為，2026年獲批的新藥在機制上已呈現出鮮明的差異化特征，在雙抗、核藥、新靶點失眠藥等前沿領域開始具備全球競爭力。此外，多數獲批藥物還均瞄準國內長期存在的治療短板。

　　總的來說，從2026年一季度的“開門紅”到5月的持續獲批，證明國產1類新藥已進入從“研發蓄力”到“價值兌現”的密集收獲期。2026年，對于能夠持續產出差異化臨床數據的藥企來說，預計將是充滿機遇的一年。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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