新品密集落地，國產醫療器械邁入創新收獲季

2026年05月21日 11:40:46來源：制藥網點擊量：13824

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　　【制藥網產品資訊】近年來，國內醫療器械產業在創新審批一直保持著強勁勢頭。據數據顯示，2025年我國共有創新醫療器械76個獲批上市，同比增長17%；優先審批醫療器械25個，同比增長212.5%，獲批產品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。

　　值得一提的是，2026年以來，國內醫療器械領域又迎來了大批重磅成果上市，如近期就有多款涵蓋高端放療裝備、心腦血管介入器械、耳鼻喉科創新耗材等前沿領域的產品已宣布獲批。

　　5月18日，國家藥品監督管理局批準了合肥啟灝醫療科技有限公司“鼻中隔可吸收釘固定器”創新產品注冊申請。該產品由固釘器和固定釘組成，適用于鼻中隔手術時對合軟組織，并連接組織。該產品臨床操作簡便，能夠縮短手術時間，減少鼻腔黏膜損傷。

　　5月14日，邁勝醫療自主研發的小型化集成型質子治療系統，已正式獲國家藥品監督管理局批準，取得醫療器械注冊證，成功獲批上市。該產品采用集成化超導質子加速器與一體化機架設計；產品可廣泛應用于全身實體惡性腫瘤，覆蓋臨床多數腫瘤治療需求，滿足多元化、個性化腫瘤治療需求。

　　5月13日消息，由西安華峰醫療科技有限公司自主研發的心腔內超聲診斷設備和一次性使用心腔內超聲導管通過國家藥監局注冊申請，已獲批上市。以上主要用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行實時超聲成像，為房顫消融、心律失常診療等介入手術提供精準的腔內導航支持。

　　5月8日，上海艾普強360度旋轉質子治療系統獲國家醫療器械注冊證。據悉，該治療系統在第一注冊單元(包括固定束治療系統、180度旋轉束治療系統)基礎上實現迭代升級，除了具備X光平面成像定位和呼吸門控功能外，還基于旋轉機架新增了等中心錐形束CT子系統，可實現精準三維圖像引導定位及全周多角度調強治療，顯著提升了治療的精準度和適應性。

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　　業內分析認為，從2026年國內醫療器械產業獲批整體情況來看，國內醫療器械高端產品自主化已進入“加速期”；具有顯著臨床價值的創新產品，審評審批周期正在進一步縮短；此外，國產產品在技術性能和注冊數量上的優勢也正在累積。未來，國產創新醫療器械進口替代的市場空間預計將持續釋放。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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