【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年下半年，全球創(chuàng)新藥市場將迎來審評(píng)新窗口期。展望下半年，有五大創(chuàng)新藥值得關(guān)注，涵蓋肺癌靶向治療、雙抗藥物、ADHD新機(jī)制藥物以及腎病治療等方向。
 

　　其中，葛蘭素史克(GSK)近期百億美元收購Nuvalent獲得的2款針對(duì)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的下一代抑制劑值得關(guān)注。這2款產(chǎn)品分別為zidesamtinib(針對(duì)ROS1陽性NSCLC)和neladalkib(針對(duì)ALK陽性NSCLC)，兩款藥物均已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。根據(jù)FDA公開的審評(píng)時(shí)間表，zidesamtinib的PDUFA目標(biāo)日期為2026年9月18日，neladalkib則為2026年11月27日。
 

　　Zidesamtinib(NVL-520)是一款潛在的下一代ROS1抑制劑，用于治療ROS1融合陽性的非小細(xì)胞肺癌。Neladalkib(NVL-655)是一款潛在的下一代ALK抑制劑，用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌。從臨床數(shù)據(jù)來看，兩款藥物均展現(xiàn)出差異化優(yōu)勢。在ALKOVE-1I/II期臨床試驗(yàn)中，Neladalkib在既往接受過多線TKI治療的患者中表現(xiàn)出持久的療效，客觀緩解率達(dá)到31%，緩解持續(xù)時(shí)間在12個(gè)月和18個(gè)月的維持率分別達(dá)64%和53%。在洛拉替尼初治的患者中，客觀緩解率高達(dá)46%；對(duì)于難治的ALK G1202R突變患者，客觀緩解率更是達(dá)到68%。
 

　　康方生物的依沃西也值得期待，該產(chǎn)品美國上市申請(qǐng)已取得明確進(jìn)展。根據(jù)合作伙伴Summit Therapeutics的規(guī)劃，依沃西聯(lián)合化療用于治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥，已于2026年1月正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。其PDUFA目標(biāo)行動(dòng)日期為2026年11月14日。
 

　　據(jù)悉，依沃西是較早獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，已于2024年5月在中國上市。同年，康方生物公布的依沃西HARMONi-2研究結(jié)果：在PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療中，依沃西單藥把中位PFS從Keytruda(默沙東K藥)的5.82個(gè)月延長到11.14個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%，成為在頭對(duì)頭III期臨床中擊敗K的藥物，這吸引了各大藥企們競相押注PD-1/VEGF雙抗。今年6月1日，在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，康方生物公布了依沃西聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療，一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS顯著陽性結(jié)果。研究結(jié)果顯示，相比替雷利珠單抗聯(lián)合化療，依沃西聯(lián)合化療可顯著延長患者OS。
 

　　根據(jù)康方生物發(fā)布的公告顯示，依沃西已針對(duì)肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等40余個(gè)適應(yīng)證開展了60項(xiàng)II/III期臨床研究。目前，總計(jì)15項(xiàng)III期臨床研究正在高效推進(jìn)中，包含5項(xiàng)國際多中心III期臨床，9項(xiàng)為以PD - (L) 1單抗╱抗血管治療方案為陽性對(duì)照藥物的III期臨床研究。
 

　　此外，大冢制藥的Centanafadine、Vertex / 再鼎醫(yī)藥的Povetacicept也值得期待。其中，Centanafadine是一款每日一次給藥的緩釋膠囊，為去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺再攝取抑制劑(NDSRI)，擬用于治療兒童、青少年及成人注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)，該產(chǎn)品NDA的PDUFA日期為2026年7月24日。
 

　　Povetacicept是BAFF和APRIL的雙重抑制劑。這兩種細(xì)胞因子可促進(jìn)B細(xì)胞的活化、分化和/或存活。通過抑制BAFF和APRIL驅(qū)動(dòng)多種自身免疫性疾病發(fā)病機(jī)制的能力，Povetacicept可實(shí)現(xiàn)對(duì)抗體產(chǎn)生過程的有效調(diào)控，擬用于治療免疫球蛋白A腎病(IgAN)。該產(chǎn)品NDA的PDUFA日期為2026年11月30日。
 

　　隨著五大重磅新藥陸續(xù)落地，無論是晚期肺癌難治患者，還是ADHD、IgA腎病慢病群體，都將迎來更精準(zhǔn)、更安全的全新治療選擇，全球醫(yī)藥創(chuàng)新也將邁入全新發(fā)展階段。
 

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