復宏漢霖帕漢倍優 ® 中美歐獲批，全球管線加速擴容！

2026年06月10日 10:54:59來源：制藥網點擊量：730

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　　【制藥網企業新聞】近日，復宏漢霖宣布，其自主開發的帕妥珠單抗注射液漢倍優®獲國家藥監局批準上市。本次獲批適應癥覆蓋了原研帕妥珠單抗注射液在國內已獲批的所有適應癥，包括早期乳腺癌和轉移性乳腺癌的治療。

　　帕妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的關鍵靶向藥物，2025年11月，復宏漢霖以商品名POHERDY®獲得美國FDA批準，成為美國頭款帕妥珠單抗生物類似藥；2026年2月，再獲歐盟批準，亦是歐洲頭個獲批的同類產品。至此，漢倍優®已先后在中國、美國、歐盟三大主流市場完成注冊。‌‌

　　根據數據顯示，2025年帕妥珠單抗產品在國內的銷售額約為27.28億元。此次獲批將為國內乳腺癌患者提供更多治療選擇，豐富公司在該領域的產品管線，并進一步夯實其在乳腺癌治療領域的全球化布局。

　　實際上，此次漢倍優®在三大市場的獲批，也再次驗證了復宏漢霖全球開發與注冊能力，其正以此加速從Biotech向Biopharma轉型。

　　據悉，截至目前，復宏漢霖已有10款產品在全球多個國家和地區獲批上市，覆蓋60個市場，海外市場拓展步伐持續加快。如由公司自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02，中國商品名：漢曲優®)也早已實現中國、美國、歐盟三地全面獲批上市，未來該藥還將與漢倍優®正式組成中美歐全面獲批的國產“曲帕雙靶”組合。

　　到2030年，復宏漢霖計劃在全球范圍內上市超過20款產品，其中在美國和歐洲上市產品有望超過15款。值得一提的是，在第44屆摩根大通醫療健康年會，復宏漢霖還披露了多項核心創新資產明確的時間表與推進計劃。

　　其中，抗PD-1單抗H藥漢斯狀目前已在全球40余個市場獲批，有望在2026年底前完成：胃癌圍術期適應癥在中國的加速獲批；廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)適應癥在美申報上市；多項新適應癥在歐盟獲批上市；ES-SCLC適應癥在日本橋接試驗的入組也已完成，并達到了主要研究終點。

　　總的來說，復宏漢霖正以生物類似藥為基石，在穩固現金流和全球能力的同時，堅定地向創新藥領域邁進。未來，公司將持續推動更多ADC、多抗及TCE等創新分子走向臨床與商業化，產品覆蓋腫瘤、自免、代謝及中樞神經系統等多個疾病領域。與此同時，隨著全球商業化能力的不斷增強，公司海外收入也將有望迎來進一步增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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