【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步培育規(guī)范高效的臨床研發(fā)生態(tài)，支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，近日，國(guó)家藥監(jiān)局新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱 GCP)正式對(duì)外發(fā)布，新規(guī)將于9 月 1 日起施行。
 

　　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程應(yīng)當(dāng)遵循的倫理、科學(xué)和質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)全過程包括計(jì)劃、啟動(dòng)、執(zhí)行、記錄、監(jiān)督、評(píng)估、分析和報(bào)告。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、簡(jiǎn)明、科學(xué)合理、可操作，在獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，為確保其倫理性和科學(xué)性，必要時(shí)可調(diào)整試驗(yàn)方案，并再次獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。參與臨床試驗(yàn)的各方人員應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中能夠遵守試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)中的角色和職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確并妥善記錄。凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或者醫(yī)療決策應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的臨床醫(yī)生做出。
 

　　具體內(nèi)容見國(guó)家藥監(jiān)局