研發高風險持續凸顯，6月初默沙東、Fulcrum 等臨床接連受挫

2026年06月10日 09:59:58來源：制藥網點擊量：1507

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　　【制藥網行業動態】2026年以來，全球范圍內有多款備受關注的在研藥物遭遇臨床挫折，涵蓋眼科、阿爾茨海默癥、減重、肺癌等多個治療領域。值得注意的是，在6月初，就已有默沙東、吉利德、Fulcrum等多家藥企傳來臨床終止或數據不及預期的消息。

　　近日，瑞士藥企ADC Therapeutics(ADCT)公布了明星藥Zynlonta的III期確證性試驗LOTIS-5數據。數據顯示，盡管無進展生存期(PFS)達到主要終點，但總生存期(OS)暫未顯示出統計學意義上的生存獲益，僅表現為無負面影響，安全性信號更是亮起紅燈。

　　LOTIS-5是一項隨機、開放標簽、雙臂、多中心的III期確證性試驗，旨在評估Zynlonta聯合利妥昔單抗對比標準免疫化療方案R-GemOx(利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑)在既往接受過至少一線系統治療的r/r DLBCL患者中的療效與安全性。目前，基于LOTIS-5這項陽性研究的全部數據，公司已計劃在準備補充生物制品許可申請(sBLA)的同時，與美國FDA就聯合方案的獲益-風險特征展開討論。

　　6月8日，默沙東和吉利德共同宣布將終止Keytruda(帕博利珠單抗)聯合Trodelvy(戈沙妥珠單抗)一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的III期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究。

　　研究顯示，雖然聯合組在‌無進展生存期(PFS)‌上數值優于Keytruda單藥組，但‌未達到統計學顯著性‌；且中期總生存期(OS)數據不樂觀，達到最終OS終點的可能性極低。據了解，該項特定研究雖然已終止，但雙方其他正在進行的Trodelvy或Keytruda相關臨床試驗目前暫不受影響。

　　6月2日，美國生物制藥公司Fulcrum Therapeutics宣布，因美國FDA對潛在致癌風險提出嚴重關切，公司決定終止其實驗性鐮狀細胞貧血癥治療藥物Pociredir的研發工作。

　　據了解，Pociredir是一款在研口服藥物，旨在通過作用于PRC2蛋白復合體中的關鍵亞基來提高胎兒血紅蛋白水平，從而緩解鐮狀細胞貧血癥患者的貧血、疼痛及器官損傷癥狀。本次項目被迫叫停的原因，是益普生旗下同樣靶向PRC2復合體的抗癌藥物Tazverik，因存在引發繼發性血液癌癥的風險，于今年早些時候在全球范圍內遭到撤市。美國FDA認定，所有作用于該蛋白復合體的在研或在售藥物均存在誘發惡性腫瘤的類似系統性風險。

　　總的來說，2026年以來的臨床失敗潮，本質上是行業從“概念驅動”邁入“證據驅動”的標志性轉折。同時，也體現了創新藥研發的高風險特性，以及監管和市場對安全性數據的容忍度正在收窄的趨勢。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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