【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，AI正在加速從“第三方的賦能工具”內(nèi)化為藥企自身的“核心研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施”。與此同時(shí)，國內(nèi)外藥企也已有多款 AI 驅(qū)動(dòng) / AI 輔助的新藥獲批臨床(IND)、進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段或上市。
 

　　如近日，陽光諾和全資子公司成都諾和晟泰自主研發(fā)的1 類創(chuàng)新藥 STC009 注射液，臨床試驗(yàn)申請(受理號：CXHL2600606)獲國家藥監(jiān)局正式受理，擬用于治療“繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)”。
 

　　STC009 注射液是諾和晟泰依托公司獨(dú)有iCVETide® 多肽新藥發(fā)現(xiàn)平臺打造的鈣離子敏感受體(CaSR)多肽激動(dòng)劑。該平臺深度融合 CADD 計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)與人工智能技術(shù)，搭建 “計(jì)算 - 濕實(shí)驗(yàn)” 閉環(huán)研發(fā)體系，覆蓋分子對接、動(dòng)力學(xué)模擬、自動(dòng)化多肽合成及生物學(xué)評價(jià)全流程，能高效完成分子發(fā)現(xiàn)到先導(dǎo)化合物的篩選優(yōu)化。
 

　　4月29日，英矽智能在港交所公告，公司就自主研發(fā)的Rentosertib(ISM001-055)吸入制劑所提交的針對成人特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床試驗(yàn)申請，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，這是公司AI驅(qū)動(dòng)研發(fā)管線中第13個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的項(xiàng)目。
 

　　此次臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)支持開展一項(xiàng)I期臨床研究，旨在評估Rentosertib吸入制劑的安全性、耐受性及藥物動(dòng)力學(xué)(PK)特征。
 

　　4月，美國Elevar Therapeutics公司宣布，美國FDA已接受并授予Lirafugratinib(又名RLY-4008)的新藥申請優(yōu)先審評資格，該申請旨在將其作為既往接受過治療的膽管癌患者的二線治療選擇，這些患者體內(nèi)存在FGFR2融合或重排。
 

　　Lirafugratinib是一種高選擇性口服 FGFR2 抑制劑，最初由 ‌Relay Therapeutics‌ 利用其動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)計(jì)算平臺設(shè)計(jì)。在‌2024 年 12 月起，該藥全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給了 Elevar Therapeutics‌。
 

　　3月，晶泰科技孵化企業(yè)ReviR宣布，其自主研發(fā)的小分子藥物RTX-117完成首例受試者給藥。該藥由晶泰科技與ReviR聯(lián)合發(fā)現(xiàn)，是一款基于人工智能技術(shù)靶向RNA的小分子候選藥物。
 

　　試驗(yàn)在境內(nèi)合規(guī)臨床中心啟動(dòng)，旨在評估RTX-117在相關(guān)適應(yīng)癥中的安全性與初步療效。此次給藥標(biāo)志著該管線正式進(jìn)入I期臨床開發(fā)階段，為AI驅(qū)動(dòng)的RNA靶向新藥研發(fā)提供了關(guān)鍵臨床驗(yàn)證。
 

　　總的來說，2026年以來AI驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥在臨床申請、上市方面接連取得進(jìn)展，充分表明當(dāng)前AI制藥正在從“概念驗(yàn)證”階段加速邁入“批量化輸出”的新周期。未來，還有更多AI賦能管線的臨床數(shù)據(jù)讀出和上市申請將遞交。
 

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