CDE發力，近期中外創新藥扎堆納入突破性療法

2026年05月27日 17:50:52來源：制藥網點擊量：268

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　　據了解，該藥由海外創新生物技術公司研發，今年4月16日，特寶生物與該公司簽署了一項關于獨占知識產權的許可協議，獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和中國臺灣地區及許可領域內開發、生產和商業化這款慢性乙肝新藥的權益。

　　5月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站顯示，羅氏旗下Pegozafermin注射液擬納入突破性治療藥物程序，擬定適應癥為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)。

　　該藥物是一款長效FGF21類似物，憑借獨特分子結構設計，同時具備顯著抗炎與抗纖維化雙重藥理活性，可從發病根源調控代謝紊亂、抑制肝臟炎癥反應、逆轉肝纖維化進展，為MASH治療提供全新作用機制。2025年9月，羅氏通過35億美元并購89bio斬獲了這款核心重磅資產。

　　5月25日，德昇濟醫藥宣布，CDE已將公司在研產品elisrasib(D3S-001)納入突破性治療品種，擬定適應癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　臨床前研究顯示，D3S-001具有強效活性、在臨床相關暴露水平下實現充分KRAS G12C靶點結合的潛力，并具備中樞神經系統滲透能力。此前，該藥已獲得美國FDA授予的突破性療法認定(用于非小細胞肺癌二線治療)。

　　5月20日，默沙東研發的MK-3475A注射液(皮下注射帕博利珠單抗，俗稱"K藥"皮下制劑)被CDE 擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為帕博利珠單抗聯合MK-1084用于一線治療PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突變的NSCLC患者。

　　帕博利珠單抗是默沙東研發的PD-1抑制劑，該藥于2014年9月在美國獲批上市，用于晚期黑色素瘤治療；2018年7月正式登陸中國市場，目前已獲批用于黑色素瘤、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等多種實體瘤適應癥。

　　總的來說，2026年5月下旬的突破性療法密集認定，是中國創新藥產業從“跟跑”到“并跑”的信號，也證明了中國正在成為全球創新藥物研發和上市版圖中不可忽視的重要市場。未來，隨著越來越多創新藥在國內獲批，中國患者將更早地用上全球前沿藥物。

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