【制藥網 行業動態】近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，羅氏旗下Pegozafermin注射液擬納入突破性治療藥物程序，擬定適應癥為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)。
 

　　資料顯示，Pegozafermin是一款長效FGF21類似物，憑借獨特分子結構設計，同時具備顯著抗炎與抗纖維化雙重藥理活性，可從發病根源調控代謝紊亂、抑制肝臟炎癥反應、逆轉肝纖維化進展，為MASH治療提供全新作用機制。此次認定標志著這款FGF21類似物在國內研發進程全面提速。
 

　　業內指出，當前全球FGF21靶點研發熱度高漲，國內藥企也同樣在積極布局。其中民為生物、東陽光藥、華東醫藥、正大天晴等進度較快，均有產品進入II期臨床階段。
 

　　如民為生物的MWN105為一款GLP-1/GIP/FGF21三重活性融合蛋白，也是進入臨床階段的GLP-1/GIP/FGF21三靶點激動劑。MWN105 注射液把 GLP - 1、GIP 和 FGF21 的功能結合到了一起。它主要通過調節人體的糖脂代謝、能量消耗，還有脂肪組織的功能，來展現出治療疾病的潛力。GLP - 1 在 MASH 病情發展到 F2 - F3 階段的時候，治療效果特別好。GIP 能和 GLP - 1 一起，在降低血脂、減輕藥物副作用方面發揮協同作用。FGF21 也是治療 MASH 的一個重要靶點，對調節糖脂代謝起著關鍵作用。這三個靶點組合起來，很有希望給 MASH 的治療帶來更好的效果。
 

　　東陽光藥的HEC88473是一款FGF21/GLP-1雙受體激動劑，通過協同調節糖脂代謝并抑制肝纖維化，展現出綜合代謝獲益潛力。一項中國Ib/IIa期研究顯示，治療5周后，30.6 mg劑量組患者肝臟脂肪含量(MRI-PDFF)平均相對降幅達47.21%，顯著優于安慰劑組；高劑量組(68mg)全部患者脂肪含量降幅超30%。2024年11月，東陽光藥與Apollo就HEC88473達成授權協議，潛在交易總額達9.38億美元。
 

　　此外，華東醫藥的FGF21/GLP-1R/GCGR三靶點激動劑DR10624，安源醫藥/正大天晴的FGF21-Fc融合蛋白AP025均是國內FGF21賽道進展快的產品。
 

　　本次Pegozafermin擬納入突破性療法，是國內MASH治療領域的重要突破。隨著審評進程加速，該藥物有望早日登陸中國市場，為患者帶來福音。據悉，相較于同賽道競品，Pegozafermin憑借成熟臨床數據、明確雙重獲益具有一定優勢，疊加羅氏全球化研發與商業化能力，以及國內突破性療法加持，在審評進度、臨床認可度上形成明顯差異化壁壘。
 

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