【制藥網 產品資訊】創新研發是醫藥行業發展的核心驅動力，也是國產藥企突破技術壁壘、接軌全球市場的關鍵路徑。5月27日，恒瑞醫藥、迪哲醫藥、諾誠健華三家藥企同日發布重磅創新藥進展，覆蓋肺癌、淋巴瘤、糖尿病三大領域，既有臨床數據的重磅突破，也有新藥審批與海外商業化的關鍵落地，多方位展現了中國創新藥自主研發的硬核實力，
 

　　其中，恒瑞醫藥與美國Kailera公司5月27日共同宣布，由恒瑞醫藥自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535(大中華區外稱KAI-7535)在中國284名成人2型糖尿病受試者中開展的Ⅲ期臨床試驗取得積極頂線結果。
 

　　HRS-7535是恒瑞醫藥自主研發的口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，采用每日一次口服給藥方式，其吸收不受進食和飲水影響，無需嚴格的空腹條件及服藥后等待時間，服藥方式靈活便捷。本次公布的Ⅲ期臨床試驗32周主要終點數據顯示，HRS-7535三個劑量組(30 mg、60 mg、90 mg)糖化血紅蛋白(HbA1c)降幅達1.40%~1.68% ；關鍵次要終點糖化血紅蛋白小于7.0%的達標率達83.5%~89.6%。除降糖之外，HRS-7535在多項代謝與靶器官功能指標上表現出具有臨床意義的協同獲益。治療第32周時，體重、收縮壓、血脂譜以及尿白蛋白/肌酐比值均呈現積極改善，充分體現了HRS-7535超越單純降糖的多維治療價值。
 

　　5月27日迪哲醫藥公告，公司自主研發的舒沃哲®(舒沃替尼片)新增適應癥新藥上市申請(NDA)獲國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理，并納入優先審評程序，用于EGFR 20號外顯子插入突變(EGFR exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　該申請基于國際多中心III期確證性研究“悟空28”(WU-KONG28)的積極結果，研究顯示舒沃哲®對比含鉑雙藥化療在無進展生存期(PFS)上具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，詳細數據將于2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會以新突破摘要(LBA)口頭報告形式公布。據悉，此前，舒沃哲®二/后線治療該適應癥已在中、美兩國分別獲附條件和加速批準。
 

　　EGFR exon20ins突變是NSCLC治療領域公認的難治靶點。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，藥物研發困難。目前，EGFR exon20ins NSCLC一線治療主要依賴化療為基礎的方案，臨床長期缺乏安全有效、便利且無需化療的口服靶向治療方案。迪哲醫藥相關人士表示，舒沃哲 一線治療EGFR 20號外顯子插入突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)的NDA獲國家藥品監督管理局受理并納入優先審評，是公司推動該藥惠及全球患者的重要里程碑，彰顯了中國藥監機構對創新藥)的全鏈條支持。
 

　　此外，諾誠健華5月27日宣布，奧布替尼(產品名：宜諾凱®)已獲澳大利亞藥品管理局(TGA)批準上市，為套細胞淋巴瘤患者提供更好的治療選擇。
 

　　套細胞淋巴瘤屬于B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的特殊亞型，具備侵襲性強、臨床難以根治的特點，發病率逐年上升。該疾病確診時多已進展至晚期，臨床存在治療方案有限、整體預后不佳等難題。諾誠健華相關人士表示：奧布替尼在澳大利亞獲批上市，是諾誠健華全球化進程的重要里程碑，將為澳大利亞淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。
 

　　據悉，奧布替尼是諾誠健華自主研發的高選擇性、新型BTK抑制劑，可有效規避脫靶效應引發的不良反應，顯著提升治療的安全性與有效性。目前，奧布替尼已在新加坡獲批治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤(R/R MZL)和復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。奧布替尼在中國已獲批四項適應癥并均被納入國家醫保。
 

　　一日之內，多藥企宣布重大突破，這是中國創新藥行業多年深耕研發、堅持原研創新、布局全球市場的結果。當前，全球創新藥競爭日趨激烈，中國藥企正憑借高臨床價值、高性價比、快速研發迭代的核心優勢，在腫瘤、代謝、自身免疫等重大疾病領域持續發力。未來，隨著更多國產創新藥獲批上市、走向全球，中國將從 “醫藥大國” 邁向 “醫藥強國”，為全球患者提供更多優異的中國原研藥物，助力全球醫療健康事業發展。
 

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