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國產助眠藥迎突破，海岸藥業1類創新藥獲批！

2026年05月25日 17:17:42來源：制藥網點擊量：161

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　　【制藥網 企業新聞】 睡眠健康事關全民身心健康與生活質量，近年來，隨著現代社會節奏和壓力不斷提高，失眠障礙已成為高發慢性疾病，長期困擾著廣大人群。據統計顯示，我國成年人失眠發生率高達38.2%，近3億中國人有睡眠障礙，患者人群相當龐大。目前基于龐大的市場，已有不少藥企在該領域開始加速創新，并陸續迎來了突破。
 
　　近日，國家藥品監督管理局批準江蘇海岸藥業有限公司申報的1類創新藥法贊雷生片(商品名：孟平)上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。本次獲批，是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗的積極結果，該研究旨在評估法贊雷生的有效性與安全性。
 
　　公開資料顯示，法贊雷生是食欲素 1 型和 2 型雙重受體(OX1R and OX2R)的高效拮抗劑，通過抑制食欲素受體從而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延長睡眠時間，該藥于 2025 年 1 月首次申報上市。
 
　　據介紹，目前揚子江藥業集團在睡眠健康領域已構建起以自主研發創新藥為核心的“西藥+中藥+大健康”協同布局，覆蓋不同層次的睡眠需求。下一步其還將加緊推進規?；a與市場供應，同時將持續加大睡眠醫學研發投入，圍繞失眠及其他睡眠障礙不斷豐富創新藥管線，用更多本土創新成果惠及全球。
 
　　值得注意的是，除了揚子江藥業，2026年還有多家國內藥企在治療失眠類藥物領域迎來突破。如4月，翰森制藥在美國神經病學學會(AAN)年會上公布了其自主研發的選擇性OX2R拮抗劑HS-10506的Ⅰb/Ⅱ期研究數據。隨后還在國內登記了一項Ⅲ期臨床，以評估其1類新藥HS-10506在中國成人失眠障礙患者中的有效性和安全性。
 
　　據了解，HS-10506是一種選擇性食欲素-2受體(OX2R)拮抗劑，目前處于臨床研發階段，用于治療睡眠障礙。Ⅰb/Ⅱ期研究數據顯示，選擇性抑制OX2R有望在保留助眠效果的同時，進一步降低脫靶效應。同時該藥在其它客觀和主觀睡眠測量指標上顯示出持續的改善；治療后也未觀察到對警覺性、認知功能、抑郁或焦慮癥狀的不良影響。
 
　　1月10日，CDE網站顯示，南京正大天晴制藥的雷美替胺片上市申請獲得受理。雷美替胺是應用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑，主要用于治療難以入睡型失眠癥，對慢性失眠和短期失眠也有確切療效。目前，國內藥企中已有超過10家獲得了雷美替胺片的臨床批文。
 
　　業內認為，從法贊雷生片的獲批，到HS-10506的臨床數據公布，以及雷美替胺上市申請，都充分反映出國內改善睡眠藥物領域已迎來國產創新藥的突破潮。未來，在行業加速創新不斷推動產品上市的背景下，越來越多國產創新藥將涌現，為廣大失眠患者提供更安全、有效、可及的治療方案。
 
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