中藥注冊申請整體保持穩健增長，創新活力逐步釋放

2026年05月22日 10:45:55來源：制藥網點擊量：11305

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　　根據國家藥監局近日發布的2025年度藥品審評報告顯示，2025 年受理中藥注冊申請2723 件，按注冊申請類別統計，其中臨床試驗申請 140 件，而這140 件臨床試驗申請包括創新中藥臨床試驗申請 103 件(89 個品種)，改良型新藥臨床試驗申請 36 件(30 個品種)，同名同方藥臨床試驗申請 1 件(1 個品種)。此外，NDA 54 件，ANDA 11 件，補充申請 2488 件，境外生產藥品再注冊申請 30 件。

　　可見，中藥創新不再局限于傳統經典方劑，在現代藥理、制劑技術加持下，創新中藥研發成果加速落地；改良型新藥的穩步增長，體現行業對成熟中藥品種的二次開發，通過劑型改良、給藥方式優化、療效升級挖掘存量品種價值。

　　此外，有數據統計，2025年，中藥新藥獲批數量大幅增長，全年累計32款新藥獲得批準文號。其中，康緣藥業、神威藥業等企業表現突出。如康緣藥業2025年共獲批4個中藥品種，包括1個1.1類新藥和3個3.1類顆粒劑。神威藥業獲批3個品種，均為3.1類顆粒劑。吉林敖東洮南藥業、上海凱寶藥業等企業也各有2個品種獲批。

　　據悉，康緣藥業中藥1.1類創新藥參蒲顆粒于2025年8月獲批上市。該藥品處方源自臨床經驗方，具有益氣活血，清利濕熱，通絡止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫辨證屬濕熱瘀阻證，癥見下腹隱痛、腰骶脹痛、白帶量多色黃、經行腹痛加重、胸悶納呆、口干等，舌體胖大，色紅，苔黃膩，脈弦數或滑數。該藥品的上市為盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫辨證屬濕熱瘀阻證患者提供了新的治療選擇。

　　資料顯示，康緣藥業是一家聚焦現代中藥創新研發、生產與銷售的醫藥企業，核心產品覆蓋呼吸與感染疾病、心腦血管疾病等多個臨床需求旺盛的治療領域，在中成藥研發的循證體系建設方面具備核心優勢。從研發投入上看，2025年公司全年研發投入達6.11億元。

　　展望未來，隨著中藥審評審批體系日益完善，以及“古代經典名方”等簡化路徑的成熟，中藥新藥從研發到上市的時間有望進一步縮短，中藥創新將進入“快車道”。以2025年為例，報告顯示，2025 年審結中藥注冊申請2439 件。但同時，中藥企業競爭也將日趨激烈。業內表示，隨著更多企業涌入中藥創新賽道，特別是在經典名方顆粒劑等相對成熟的領域，市場競爭將加劇，企業需要在質量、品牌、渠道等方面建立差異化優勢。

　　從市場發展機遇來看，政策紅利持續釋放，國家大力推動中醫藥傳承創新發展，中藥注冊審批體系不斷完善，簡化經典名方審批流程、完善中藥質量評價標準，降低優質中藥研發上市門檻。老齡化加劇、國民健康意識提升，使得中藥在慢病調理、養生保健、疑難病治療領域需求持續擴大，為中藥創新品種提供廣闊市場空間。

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