【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】4月13日，諾誠健華公告稱，其科創(chuàng)板上市申請獲審核通過。公司是一家專注于自主研發(fā)惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療藥物的創(chuàng)新藥企業(yè)，此前已于2020年3月在港交所掛牌上市。此次諾誠健華在科創(chuàng)板上市擬募資40億元，其中擬將半數(shù)募資用于新藥研發(fā)。
 

　　諾誠健華研發(fā)管線豐富，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥奧布替尼也是公司的核心產(chǎn)品，已于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者，后于2021年被納入國家醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)放量。
 

　　公司在國內(nèi)積極進(jìn)行奧布替尼的商業(yè)化布局，截至2021年12月31日，奧布替尼已經(jīng)迅速覆蓋260多個(gè)城市的1000多家醫(yī)院，報(bào)告期內(nèi)公司還與渤健就奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)達(dá)成許可及合作協(xié)議，獲得渤健1.25億美元首付款。2021年，該產(chǎn)品帶來了不錯(cuò)的收入，共實(shí)現(xiàn)2.41億元的銷售額。

 

　　據(jù)悉，諾誠健華與渤健的合作協(xié)議中約定，在達(dá)到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)化里程碑時(shí)，諾誠健華有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款，同時(shí)還將有資格獲得潛在未來凈銷售額百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費(fèi)。據(jù)預(yù)測，該適應(yīng)癥未來全球銷售峰值有望達(dá)到30億美元。
 

　　目前，奧布替尼還有更多適應(yīng)癥研發(fā)在路上。其中治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥的新適應(yīng)癥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。2022年上半年，諾誠健華還計(jì)劃提交針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請。除此之外，諾誠健華還針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤MCD亞型、原發(fā)免疫性血小板減少癥、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等多個(gè)適應(yīng)癥開展臨床研究，并探索奧布替尼與奧妥珠單抗的聯(lián)合療法。
 

　　總的來看，奧布替尼的臨床價(jià)值還有待挖掘的空間，未來或具備較大的增長潛力。而除了奧布替尼以外，諾誠健華還有一批產(chǎn)品處于臨床階段，其中有9款產(chǎn)品處于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，6款產(chǎn)品處于臨床前階段。
 

　　新藥研發(fā)具有長周期、高投入的特點(diǎn)，隨著公司更多在研新藥臨床的推進(jìn)，以及多個(gè)全球多中心臨床試驗(yàn)的陸續(xù)開展，研發(fā)投入壓力也將加大。近年來，諾誠健華研發(fā)投入呈現(xiàn)增長態(tài)勢，財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2019年、2020年及2021年，諾誠健華的研發(fā)投入分別達(dá)到2.34億元、4.23億元和7.33億元，其中2021年研發(fā)投入占營收的比重已經(jīng)達(dá)到70%左右。此次公司科創(chuàng)板IPO擬募資40億元，其中21.51億元將投入到新藥研發(fā)中，占比超半數(shù)。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年以來，科創(chuàng)板IPO過會(huì)的醫(yī)藥企業(yè)已達(dá)7家，除了諾誠健華以外，此前今年過會(huì)的藥企還包括宣泰醫(yī)藥、益方生物、麥瀾德醫(yī)療、盟科藥業(yè)、創(chuàng)電生理等。
 

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