無菌灌裝系統(tǒng)模塊化：提高制藥生產(chǎn)經(jīng)濟效益的有力“武器”

2019年06月10日 10:32:37來源：制藥站編輯：白飯點擊量：42741

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　　【制藥站產(chǎn)品資訊】無菌藥品的生產(chǎn)一直都是要求嚴格、風險較高的項目，而模塊化的無菌灌裝系統(tǒng)則能方便快速擴展，以適應(yīng)不同需求。目前，很多產(chǎn)品設(shè)計，包括工廠設(shè)計都在強調(diào)模塊化，無菌灌裝系統(tǒng)也是如此。

(無菌灌裝系統(tǒng)模塊化：提高生產(chǎn)效益的“武器” 圖片來源：制藥站)

　　專家表示，在激烈的市場競爭中，模塊化設(shè)計能為企業(yè)帶來巨大的效益。比如，模塊是產(chǎn)品知識的載體，大量利用已經(jīng)過試驗、生產(chǎn)和市場驗證的模塊，可以降低設(shè)計風險，提高產(chǎn)品的可靠性和設(shè)計質(zhì)量。

　　不僅如此，模塊的使用也可以大大縮短設(shè)計周期;降低生產(chǎn)成本，并且能夠通過設(shè)計過程的重組，以大規(guī)模的生產(chǎn)成本實現(xiàn)用戶產(chǎn)品的批量化生產(chǎn)以及大規(guī)模生產(chǎn)條件下的個性化生產(chǎn)。

　　比如吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝(以下簡稱BFS工藝)，利用該工藝生產(chǎn)出來的BFS設(shè)備采用模塊化設(shè)計，一臺設(shè)備就像一個小工廠，可以自動完成吹、灌、封全部工藝過程及監(jiān)控，設(shè)備占地面積小，生產(chǎn)過程能耗少。

　　因此，業(yè)內(nèi)人士表示，盡管BFS無菌灌裝工藝的綜合成本不比傳統(tǒng)無菌灌裝工藝高，但產(chǎn)品質(zhì)量和綜合經(jīng)濟效益要大大高于傳統(tǒng)的無菌灌裝工藝。

　　模塊化設(shè)計是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的產(chǎn)物，也是提高制藥設(shè)備性能，幫助制藥企業(yè)安全、高質(zhì)生產(chǎn)的有力“武器”。但隨著競爭的加劇，企業(yè)要同時具備以下一些能力才能更好地應(yīng)對挑戰(zhàn)：

　　持續(xù)提高的創(chuàng)新能力。這項能力能夠使產(chǎn)品的科技含量越來越高，以更好地滿足客戶的需求。筆者了解到，有企業(yè)就按照GMP規(guī)范和無菌工藝要求做出了一些創(chuàng)新。

　　比如模塊化設(shè)計“黑白分區(qū)”，灌裝部分在C級背景下的A級層流區(qū)，BFS工序在A級風淋保護下的同一工位完成;在潔凈生產(chǎn)區(qū)和普通生產(chǎn)區(qū)各設(shè)一個可以互相切換的控制屏，生產(chǎn)期間，灌裝間內(nèi)無操作人員;產(chǎn)品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、較大限度地減少了灌裝間的污染源，更符合GMP的要求和無菌藥品的生產(chǎn)要求。

　　另外，還有企業(yè)通過智能機器人無菌灌裝系統(tǒng)實現(xiàn)動態(tài)灌裝無人化，改變無菌間人為操作干擾帶來的污染風險。據(jù)相關(guān)人員介紹，機器人性能穩(wěn)定，沒有人員干預(yù)，也無交叉污染;占地面積節(jié)約50%，環(huán)境與人工等費用降低20%。

　　“我們的智能機器人無菌灌裝系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計，能夠定位灌裝、加塞、轉(zhuǎn)移及交接。當然，高度智能化以及搞空間利用率使得系統(tǒng)不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項功能。”設(shè)計人員說。

　　除了要有持續(xù)提高的創(chuàng)新能力外，企業(yè)還要不斷強化成本控制能力，通過優(yōu)化產(chǎn)品生命周期內(nèi)的成本、研發(fā)、生產(chǎn)、物流、銷售等環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)成本，取得產(chǎn)品價格優(yōu)勢。此外，企業(yè)還要有持續(xù)的質(zhì)量改進能力，要在保證無菌灌裝系統(tǒng)基本質(zhì)量的基礎(chǔ)上，不斷提高。

　　目前，一些國外的制藥設(shè)備企業(yè)已經(jīng)初步形成了模塊化、標準化的設(shè)計理念，力求采用從整體到細節(jié)的設(shè)計模式，根據(jù)無菌灌裝工藝需求，設(shè)計與其匹配的設(shè)備和系統(tǒng)，從而、高質(zhì)量地完成生產(chǎn)。

　　但我國在此方面還有一些不足和亟待需要改進的地方，相關(guān)企業(yè)需要充分結(jié)合生產(chǎn)工藝，平衡好標準化、通用化與定制化、柔性化、模塊化之間的矛盾，從而給無菌灌裝生產(chǎn)帶來更多的利好。

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