【制藥站 技術文章】 懸浮粒子在線監測系統報警值的設置，早期大部分的在線粒子系統集成商都采用的是將28.3L/min的測量值直接乘以35.3來換算成1立方的累加數據。這種計算方法大大提高了企業合規的成本，特別是某些生物藥品本身就特別昂貴；頻繁的報警可能意味著更多的損失。為此英國Pharmagraph推出了全新的“事件監測”、“合規性預測”、“1m³報警監測”、“1m³緩存復位”等軟件功能為早期的可能報警提供預測，以達到合規的批次報告而又避免了頻繁報警帶來的損失。該功能已經在的隔離器和灌裝線制造商: groninger、SKAN、Franz Ziel、B+S應用；我們將在下篇文章中介紹“合規預測和groninger隔離器案例”。
 

　　一、“1m³報警監測”
 

　　英國Pharmagraph和PHSS一直主推的是采用“滾動累加”方法，即從個1分鐘開始，逐個累加每個1min的測量值直到第36分鐘，再通過“歸一化”將36個累加值乘以35.3147/36(0.98096)以獲得近似準確的1m³粒子數量；依次類推，再將2~37個1min測量值累加；再3~38分鐘累加……
 

 

　　二、“1m³緩存復位”
 

　　為了避免在累加的過程中因為某些情況的出現，如：某個1分鐘數據可能出現的異常帶來報警持續36分鐘的情況，Pharmagraph粒子監測軟件做了一些創新設計：當1m³報警產生，主管或者經理在確認產生報警的條件已經不存在的時候，根據法規要求需要在軟件中輸入文本以確認報警；一旦輸入報警確認，軟件自動將“1m³累加器中的緩存”清空；累加器從1分鐘開始重新計算累加，這樣完全避免了上述36分鐘持續報警的產生。而整個過程粒子計數器不停止工作也不會重啟，Audit Trail文件自動記錄“累加器重新工作”。
 

　　三、“事件監測”
 

　　根據法規要求，當粒子計數器每分鐘的測量值如果連續出現異常，比如個1分鐘0.5µm粒子出現>100；第二個1分鐘0.5 µm粒子又出現>100；第三次1分鐘0.5 µm粒子再次出現>100的情況，這種持續產生的異常，系統需要作為“異常事件”產生報警。
 

　　PHSS建議的報警設置，如下圖：
 

 

　　如圖所示，當5.0µm粒子連續3次每分鐘出現1個粒子的情況，次記錄在報警記錄中，但不作為報警輸出而僅是“信息提示”；連續第二次產生1個粒子仍然記錄在報警記錄中，但還不作為報警輸出而僅是“軟件自動確認”；連續第三次產生1個粒子，這時軟件需要作為報警輸出，并需要手動確認。
 

　　Pharmagraph軟件增加了“事件監測”功能，如下圖：
 

　　除了上述提到的28.3L/min的ABC三個連續異常的監測；軟件還增加了D可以作為異常事件的監測。監測值允許根據需要設置。
 

 

　　四、合規預測
 

　　前面介紹過1m³的累加方法，合規預測是通過不斷地將前6分鐘、9分鐘、12分鐘、18分鐘測量值進行累加換算成1m³值，軟件通過比較該6、9、12、18個樣品的歸一化累加值是否超過法規的規定值來提前預測1m³是否會超標；
 

　　經PHSS統計，這樣預測的效率高達90%以上。
 

　　計算結果可以顯示為趨勢，并用作不合規事件的早期警告。
 

　　綜合前述的
 

　　“事件監測”是用來監測前3分鐘的測量結果是否具有連續性；因為此時并沒有1m³報警產生，因此灌裝線不停機。
 

　　“合規預測”是分別滾動累加前6個、9個、12個、18個測量結果進行歸一化換算來提前預測；這種預測的警告規范人員操作，設備不停。
 

　　“合規監測”是按照真實的1m³的累加值來判斷報警，該報警可以輸出和隔離器等設備聯動；灌裝線停機。
 

　　“1m³復位”是在無法避免地產生了1m³報警的情況下，一旦報警被確認累加器自動復位；灌裝線快速啟動！
 

　　Pharmagraph粒子監測系統通過執行這一系列的算法，避免了在無菌灌裝的過程中真正的1m³不合規的報警產生而引起的灌裝線停機帶來的產品損失！
 

　　Pharmagraph是PHSS組織成員；提供專業粒子監測軟件30年；支持met one 6000系列、7000系列緩存數據的下載讀取和便攜式3400系列數據下載。
 

　　支持PMS、Lighthouse便攜式粒子計數器的數據下載，支持PMS 公司Rnet(Modbus)和Airnet在線粒子計數器驅動。
 

　　MX6000專業粒子計數器通訊器自帶32G存儲。
 

　　粒子計數器即插即用，無需任何配置，絕不斷訊！
 

　　上海榕蒽智能科技有限公司是提供專業的粒子監測系統集成和無線溫濕度監測；是英國Pharmagraph授權代理，并接受Pharmagraph系統和驗證的全面培訓；為pharmagraph系統的中國用戶提供技術服務。