腫節風注射液修訂藥品說明書：禁止靜脈給藥！

2019年01月07日 10:27:30來源：中國制藥網點擊量：42072

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　　公告顯示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腫節風注射液增加警示語，對其和小金制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

　　根據公告，所有腫節風注射液和小金制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月10日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致，在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　根據公告的修訂內容，要求腫節風注射液警示語增加“禁止靜脈給藥”等；禁忌項增加“新生兒及嬰幼兒禁用”等；注意事項應增加“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治；4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用”等內容。

　　筆者經查閱，腫節風注射液是一種中成藥，具有清熱解毒，消腫散結的功效，用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫。根據國家藥監局數據查詢，腫節風注射液目前共有8個藥品的批文。

　　公告同時要求，小金制劑禁忌項增加“孕婦禁用”；注意事項項應增加“本品含制草烏，應在醫師指導下服用；過敏體質者、脾胃虛弱者、運動員、肝腎功能不全者慎用”等內容。

　　據了解，小金制劑主要用于散結消腫，化瘀止痛作用。用于陰疽初起，皮色不變，腫硬作痛，多發性膿腫，癭瘤，瘰癘，乳巖，乳僻。根據國家藥監局數據查詢，小金制劑共有58個藥品批文。

　　業內人士指出，小金制劑的主要成分是人工麝香、木鱉子(去殼去油)、制草烏、楓香脂、乳香(制)、沒藥(制)、五靈脂(醋炒)、當歸(酒炒)、地龍、香墨等。

　　其中，麝香是孕婦和哺乳期禁用藥物，木鱉子、制草烏、乳香、沒藥為孕婦和哺乳期慎用藥物，因此有必要讓孕婦慎用。另外，小金丸里的麝香成分會影響運動員的興奮劑檢查，因此，運動員需要慎用。

　　筆者了解到，2018年以來，中藥注射液行業的日子非常難過。國家藥監局相繼對血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等品種發布了藥品修訂書更改公告。可見中藥注射液未來監管愈加趨嚴。

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