仿制藥一致性評價大勢不可阻擋藥企進入沖刺階段

2018年09月12日 11:25:24來源：中國制藥網編輯：藥機君點擊量：39557

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　　【中國制藥網市場分析】近日有企業表示，公司已對一致性評價工作進行統籌安排，董事長任一致性評價小組組長，掛帥應對“生死劫”。據悉，截至上半年，公司共配備專業人才50余人，已開展項目47個，已有5個產品在BE階段，到年底預計有3個品種可以申報。另外據調查，部分此前動作比較慢的企業，也逐漸意識到“后果將很嚴重”，近期均加大了一致性藥物評價工作的力度，成立專門的工作小組，緊鑼密鼓地開展項目落實。

　　一致性評價作為對我國制藥產業的“歷史性補課”，推進大勢已經不可阻擋，其也將直接導致國內醫藥產業格局生變。對此，不少醫藥企業已進入沖刺階段，以防在“淘汰賽”中出局。

　　據了解，我國多個地方已經宣布開始“淘汰賽”。如江西、浙江提出暫停未通過一致性評價企業的網上交易資格，隨后上海食藥監管理局發布的《優化行政審批事項清單》提到，對國家基本藥物目錄中未通過一致性評價的口服制劑不予再注冊。而9月5日，在國務院政策例行吹風會上國家衛生健康委副主任曾益新介紹，“國家衛生健康委會同有關部門已形成《關于完善國家基本藥物制度的意見》(下稱《意見》)，《意見》強調按程序將通過一致性評價的藥品品種優先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調出目錄。”

　　一致性評價時間已經進入，根據有關數據統計，截至目前，已有95個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。業內稱，隨著通過一致性評價的藥品越來越多，白熱化大戰，要開始了！

　　也有行業人士稱，“一致性評價”這把大刀終于砍向了那些“拖后腿”的藥企們。根據有關平臺調查，一致性評價關鍵點在于參比制劑與BE臨床試驗，假如BE試驗能夠一次性成功，一個產品的費用大約為500萬元，假不幸失敗，則涉及到千萬費用。

　　投入之重可見而知，對此，沒點實力的企業自然是想能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推遲。”然而回到國家與上海的舉措，這無疑是擊碎了這些企業的“夢想”——不通過便不注冊。因此這些“拖后腿”的藥企將逐一被淘汰。

　　仿制藥一致性評價是國內制藥業大浪淘沙的過程，據悉，上半年，那些通過一致性評價的仿制藥被普遍被看好。而從近期國家及地方政策看，在招標采購，中標價格等方面，均對通過一致性評價的品種給予鼓勵措施，相關企業將直接受益。

　　但是對于通過一致性評價的企業而言，也并不意味著能就此放松。國家藥監局表示，將加強對通過一次性評價的品種上市后監管，特別是飛行檢查力度，防止變為“一次性評價”。據中信證券研究所預測，由于近年來一系列鼓勵仿制藥替代政策的出臺，將使中國的仿制藥市場份額由現在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。

　　仿制藥在通過一致性評價之后，與原研產品在同一質量層次內獲得平等而充分的競爭這方面，各地方部門間已形成共識。實現仿制藥替代原研藥，一致性評價具有重要意義。為推動我國仿制藥一致性評價工作更好的進行，有業內建議，在鼓勵企業完成一致性評價，推動仿制藥提升質量的過程中，應完善對通過一致性評價品種的招采配套政策，激發企業的積極性，才能真正把仿制藥產業帶入良性發展軌道。

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