【中國制藥網 編輯視點】根據統計局數據顯示，2017年1月至5月醫藥制造業營業收入與利潤總額增速分別較2016年同期上升1.91個和0.73個百分點。以增速居前的企業來看，部分原料藥、化藥出現業績同比暴增的現象。

　　從數據的總體情況來看，今年上半年，原料藥企業受益于環保趨嚴下的供給減少，主要產品產銷兩旺。下半年，在原料藥價格上漲的趨勢下，以及供給側改革等的實施下，原料企業將實現新一輪的增長，而無菌原料藥的市場需求也將得到進一步的提高。受此利好，滅菌設備有望在下半年斬獲佳績，為原料藥的無菌生產保駕護航。

　　一般而言，無菌原料藥的生產通常是把原料藥精制過程與原料藥的無菌化過程結合在一起，作為生產工藝上的一步單元操作來完成。生產過程中，如果不對設備進行清潔以及控制，物料不僅會受到不溶性微粒的污染，而且還會受到金屬顆粒的污染。因此，滅菌設備在原料藥的無菌生產中顯得至關重要。

　　據悉，原料藥滅菌常用的滅菌法為干熱滅菌和濕熱滅菌。干熱滅菌主要有烘箱、干熱滅菌柜、隧道滅菌系統等設備系統。其中，干熱滅菌柜、隧道滅菌系統是制藥行業用于對玻璃容器進行滅菌干燥工藝的配套設備，適用于藥廠清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器，主要用盤裝的方式進行滅菌干燥。

　　而濕熱滅菌是指在滅菌器內利用高溫高壓的水蒸氣或其他熱力學滅菌手段殺滅細菌的方法。據了解，相對于干熱滅菌，濕熱滅菌的比熱容達，穿透力強，容易使蛋白質變性或凝固。因此，濕熱滅菌設備具有滅菌可靠，操作簡單，方便操作人員控制的特點。需要提醒的是，濕熱滅菌不適用與對其敏感的原料藥。

　　不過，無論是干熱滅菌還是濕熱滅菌，終的目的都是為了保障原料藥的無菌生產。就目前而言，我國的滅菌設備經過多年的技術和生產工藝的發展，一方面在品質和技術上取得了長足的進步，另一方面，在環保政策趨嚴以及對原料藥工藝要求提高的背景下，滅菌設備生產企業要想取得佳績，還要完善設備質量，創新滅菌技術。

　　筆者了解到，滅菌設備對零部件有著嚴格的質量要求，新華醫療器械股份有限公司(以下簡稱“新華醫療”)為了保證滅菌器主體和密封門的焊接質量，就結合智能化趨勢，采用了機器人焊接技術。同時，為了更好地檢測滅菌器管路的焊接效果，新華醫療還使用了內窺鏡檢測儀。

　　不僅如此，滅菌設備還對管路配置提出了高標準。例如，滅菌設備室內壓縮空氣的無菌過濾器選用以及自身需要的CIP和SIP程序;雙扉滅菌器密封門的單獨密封;法蘭連接的閥門取代螺紋連接的閥門;衛生級管件的應用等，這些都是滅菌設備生產企業在日常工序中所要注意的方面。

　　除此之外，滅菌設備的創新技術仍然是相關企業需要不斷努力和突破的一個方向。雖然較以往而言，我國的滅菌設備有了較大進步，但和國外先進的產品相比，我國還有一些差距需要去追趕。因此，藥企和滅菌設備生產企業可以攜起手來，依據節約型社會發展的形勢、環保政策以及原料藥的無菌生產形勢，借鑒國外同行的經驗，對滅菌設備的生產工藝進行更新或改進。

　　與此同時，滅菌設備生產企業還要在保證質量要求的基礎上，不斷研究原料藥無菌生產的工藝標準和要求;不斷完善滅菌設備的硬件配置、軟件控制;不斷將新的行業元素和趨勢融入到滅菌設備的研發和生產中，從而為國內的原料藥企業打開市場提供設備和技術支持。