【中國制藥網 編輯視點】中成藥、化學藥和生物制品的合格率均在97%以上。近年來，我國藥品質量安全形勢總體平穩向好，國內上市藥品抽驗合格率基本穩定。國家食品藥品監管總局副局長孫咸澤指出，近年來我國在改革藥品審評審批制度，提升藥品質量方面做了大量工作，包括提高藥品審評審批標準，鼓勵藥物研發創新;開展仿制藥質量和療效一致性評價，提高上市藥品質量等。

據了解，在國務院意見出臺以后，國家食品監管總局也在積極行動。在提高藥品標準、鼓勵藥物研發創新、提高審批效率、規范藥品研發方面采取了一系列措施，主要包含四個方面：，提高藥品檢驗審批標準，是促進產業結構調整和轉型升級，提高中國制造藥品競爭能力的重要舉措。第二，鼓勵藥品創新政策，促進藥品行業的發展。第三，優化簡化審批流程，提高審驗審批效率。第四，針對藥品研發數據存在不真實、不完整的問題，啟動臨床試驗數據視察工作。

為了提高制藥質量，我國出臺了一系列有力措施，但是制藥質量要想得到真正的提高，關鍵還在制藥企業和制藥設備企業。縱使政策再多再有利，但是制藥企業研發進度跟不上，制藥設備無法滿足制藥生產需求，那么一切都是無稽之談。因此制藥以及制藥設備企業需要不斷加大研發的投入，從源頭上解決藥品質量問題。

　制藥企業加大研發投入 實現研發創新

目前，國內醫藥行業的研發投入一般較低，很多國內企業甚至根本沒有研發。魯南制藥集團董事長、總經理張貴民張貴民說，要擺脫面臨的“窘境”就要加大資金投入，實現研發創新。

研發和市場投入是藥企生存的常備素質。據悉，外企在研發方面的投入高達20%，國內企業平均水平大致在2%左右，與國外相比，我國在研發投入方面還存在很大的距離。張貴民說，如果沒有研發，企業生存和發展將會異常艱難。他認為，實現企業的盈利，不在于如何選產品，重在將產品做出質量優勢。質量價格有優勢，一樣可以殺出重圍。

筆者獲悉，在研發投入方面，金賽藥業十分重視。目前，金賽藥業每年投入銷售收入10%用于研發，藥研院200多人，有獨立的中試車間，先進完善的上游研究及檢測儀器，每年都有新產品進入臨床或上市。生長激素產品自1998年上市以來，金賽藥業被中國食品藥品檢定研究院確定為生長激素國家標準品提供單位。2015年11月20日，金賽藥業榮獲中國醫藥質量管理獎。

誰牽住了科技創新這個牛鼻子，誰走好了科技創新這步先手棋，誰就能占機、贏得優勢。提高制藥質量，我國制藥企業還需要不斷的加大研發投入，不斷實現研發創新，這樣才能從根本上提高制藥質量，為人們的身體健康保駕護航。

　藥機企業不斷進行技改 為藥品質量提供設備保障

如果沒有設備的保障，那么制藥企業又如何能生產出高質量的產品，因此制藥企業在加大研發投入的同時還要及時加強對設備的更新換代。為了滿足制藥企業設備的升級，制藥設備企業同樣需要加大研發投入，不斷進行技改，以為藥品生產提供設備的保障。

如新版藥品GMP，其高標準主要體現在潔凈度級別和軟件管理兩大方面。在硬件方面，潔凈度級別是核心。新版藥品GMP 明確提到，潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準，這對藥企的空氣凈化系統和滅菌設備提出了更高的要求。

制藥對無菌生產工藝具有較高要求，因此制藥設備企業需要加大力度滿足此方面的要求。據悉，隨著智能制造時代的來襲，醫藥無菌生產機器人也應運而生。如楚天科技研發生產的SFSR-2型智能機器人預灌封無菌生產系統，采用2臺無菌智能機器人設計而成，自動完成預充式注射器拆包及物料轉移，將撕膜、去內紙、灌裝、加塞集成于一體，生產速度快，生產能力達3600-15000pCs/h，適用規格為1-20ml，性能穩定，潔凈等級高，無人員干預，無交叉污染，占地面積節約一半，空調凈化與人工費用等降低20%以上。

自德國推出工業4.0概念后，中國提出“中國制造2025”以來，制藥企業和制藥裝備企業無不踴躍響應參與，其中迦南科技正是“藥企智能化工廠”積極踐行者。2016年迦南科技按照“一體兩翼”戰略布局，通過加快資本運作，已經形成為客戶提供中藥提取整線設備、固體制劑整線設備的能力，尤其是新亮相的數粒機進一步完善了固體制劑包裝線，而新亮相的純化水制備系統則標識著迦南科技具備了為客戶提供制藥用水設備的能力。

制藥裝備，是制藥生產的直接接觸者，是制藥質量保證的重要方面。為提高制藥質量，制藥設備企業需要不斷創新，不斷增加研發投入，為研發創新提供財力支撐。且隨著智能自動化時代的來襲，我國制藥設備企業同樣需要加大此方面的投入，為制藥生產提供更加先進的設備。