多款首仿接連落地，科倫藥業(yè)創(chuàng)新迎來(lái)收獲期

2026年05月27日 10:05:55來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：1919

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，科倫藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域雙喜臨門(mén)，湖南科倫拿下西尼莫德片首仿，四川科倫搶得甲磺酸沙非胺片首仿。

　　其中，西尼莫德由諾華開(kāi)發(fā)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，該藥物2023年全球銷(xiāo)售額就已達(dá)27億元。湖南科倫制藥早在2023年2月就率先遞交了仿制上市申請(qǐng)，是國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)的企業(yè)。

　　甲磺酸沙非胺片原研來(lái)自意大利贊邦集團(tuán)和Newron制藥公司的合作研發(fā)，用于治療接受穩(wěn)定劑量左旋多巴治療的、出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)波動(dòng)的特發(fā)性帕金森病。除科倫外，目前齊魯制藥、正大天晴，華潤(rùn)賽科、康恩貝、華北制藥等超過(guò)20家企業(yè)也都已加入該賽道競(jìng)爭(zhēng)。

　　值得注意的是，2026年以來(lái)，科倫藥業(yè)在首仿藥領(lǐng)域展現(xiàn)出驚人的斬獲節(jié)奏，現(xiàn)已有至少十款仿制藥獲批。除了上述產(chǎn)品，還有多個(gè)品種也為國(guó)內(nèi)首家。如5月15日，科倫藥業(yè)提交的4類(lèi)仿制藥屈螺酮炔雌醇片獲批上市，并視同過(guò)評(píng)。

　　屈螺酮炔雌醇片原研由德國(guó)拜耳(Bayer)開(kāi)發(fā)，用于女性短效避孕。2008年6月獲批進(jìn)口，商品名“優(yōu)思明”。數(shù)據(jù)顯示，屈螺酮炔雌醇劑型在2025年全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超4億元，同比增長(zhǎng)達(dá)20.73%。

　　3月20日，科倫藥業(yè)公告，公司子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用阿立哌唑”近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。該藥品為化學(xué)藥品4類(lèi)，系國(guó)內(nèi)首仿，用于成人精神分裂癥，2025年全球銷(xiāo)售額約22億美元。

　　3月13日，科倫藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口溶膜和獲批上市并視同過(guò)評(píng)。枸櫞酸西地那非由輝瑞研發(fā)，用于治療ED，該藥在2024年全球銷(xiāo)售額已超過(guò)3億美元。此次科倫藥業(yè)是以3類(lèi)仿制藥獲批上市，拿下國(guó)內(nèi)首仿并成為首家過(guò)評(píng)藥企。

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，科倫藥業(yè)首仿藥的密集獲批并非偶然，是政策引導(dǎo)、市場(chǎng)需求與企業(yè)戰(zhàn)略三重因素共振的結(jié)果。首先，在政策政策引導(dǎo)方面，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化仿制藥審評(píng)審批流程，對(duì)首仿藥給予優(yōu)先審評(píng)通道。“首仿即首家過(guò)評(píng)”的政策導(dǎo)向，激勵(lì)企業(yè)搶先布局、搶占先機(jī)。

　　其次，在市場(chǎng)需求方面，近年來(lái)多個(gè)重磅原研藥核心專(zhuān)利密集到期，正在催生巨大的仿制藥市場(chǎng)空間。此外，科倫在仿制藥領(lǐng)域長(zhǎng)期深耕，也已形成系統(tǒng)化的研發(fā)和申報(bào)能力。

　　未來(lái)，科倫藥業(yè)的增長(zhǎng)預(yù)計(jì)將沿著“高端仿制藥+創(chuàng)新藥”雙輪驅(qū)動(dòng)的路徑演進(jìn)；與此同時(shí)，更多首仿藥將涌現(xiàn)，成為維持其仿制藥板塊競(jìng)爭(zhēng)力的核心抓手。

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