【制藥網 產品資訊】突破性治療藥物程序旨在加快用于防治嚴重危及生命疾病、且已有初步臨床證據顯示相較現有治療具有明顯臨床優勢藥物的研發和審評進程。近日，又有多個創新藥被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種。
 

　　其中，富啟睿醫藥ALG-000184片于5月26日被CDE擬納入突破性治療品種，用于治療初治或目前未治療慢性乙型肝炎病毒感染者以達到長期病毒學抑制的目標。
 

　　慢性乙肝是由乙肝病毒持續感染引起的肝臟慢性炎癥，癥狀有乏力、食欲減退等。資料顯示，ALG-000184是一款抗乙肝病毒新藥，為II類衣殼組裝調節劑(CAM-E)ALG-001075的前藥，具有抑制pgRNA衣殼化和cccDNA形成的雙重抗HBV機制。臨床前及I期階段性成果中ALG-000184顯示了強效抗病毒活性，同時觀察到對于乙肝病毒抗原水平的抑制作用，包括HBsAg、HBeAg和HBcrAg。
 

　　據悉，APASL2025大會摘要披露了初治慢乙肝患者接受ALG-000184 300 mg單藥治療≤ 96周的新結果：1)HBeAg陽性患者在第84周100%達到HBV DNA < 10 IU/mL(定量下限)，完成96周治療的3例受試者均實現HBV DNA < 4.29 IU/mL (檢測下限)，100%的受試者在第52周實現HBV RNA < 10 copies/mL (定量下限)；2)所有HBeAg陰性患者在第20周即達到HBV DNA < 10 IU/mL、第80周達到HBV DNA < 4.29 IU/mL和第8周達到HBV RNA < 10 copies/mL。
 

　　另2025年8月，根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，一項評估ALG - 000184與富馬酸替諾福韋二吡呋酯相比在未接受過治療的HBeAg陽性、HBeAg陰性慢性乙型肝炎病毒感染成人受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、活性藥物對照、多中心II期研究已啟動。本次ALG-000184擬納入突破性治療品種為患者再次帶來曙光。
 

　　此外，羅氏的Pegozafermin注射液于5月25日被CDE擬納入突破性治療品種，擬用于代謝相關脂肪性肝炎(MASH)。
 

　　有數據顯示，全球約四分之一的成年人患有脂肪肝，其中20%-30%會進展為MASH，患者總數超過3億人，據預測，到2030年全球MASH患者預計將達到4.86億人，藥物臨床需求巨大。另有數據預測到，2030年全球MASH藥物市場規模將達到322億美元(折合人民幣接近2400億元)，而中國市場到2030年有望達到355億元人民幣。
 

　　資料顯示，Pegozafermin是一款FGF21類似物，兼具抗纖維化與抗炎作用。2025年9月，羅氏以35億美元的總交易額并購89bio，獲得該藥物的所有權益。II期Enliven研究結果顯示，在伴2期或3期纖維化的MASH人群中，Pegozafermin組達到纖維化至少改善1期且無MASH惡化的患者比例高于安慰劑組。具體而言，15mg組、30mg組、44mg組和安慰劑組達到該指標的比例分別為22%、26%、27%和7%。此外，15mg組、30mg組、44mg組和安慰劑組達到MASH緩解的患者比例分別為37%、23%、26%和2%。
 

　　此次富啟睿醫藥ALG-000184片與羅氏Pegozafermin注射液雙雙擬納入突破性治療品種，將分別為慢性乙肝、代謝相關脂肪性肝炎兩大高發難治性疾病的治療帶來全新解決方案。未來，隨著兩款候選藥物臨床試驗持續推進、順利落地上市，有望打破現有治療瓶頸。業內表示，在國內醫藥創新審評加速、鼓勵源頭創新的政策紅利下，越來越多聚焦重大疾病、具備原創性臨床價值的新藥步入研發快車道。
 

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