這家國內藥企國際化“加速”，新藥在歐洲遞交上市申請！

2022年12月06日 15:01:29來源：制藥網點擊量：38725

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　　【制藥網企業新聞】近日，翰森制藥發布公告稱，歐洲藥品管理局(EMA)已經正式受理該公司合作伙伴EQRx公司遞交的甲磺酸阿美替尼片的上市申請，用于一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，及治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

　　資料顯示，阿美替尼是翰森制藥開發的一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，EQRx公司擁有該藥在大中華區以外的權益。本次在歐洲遞交的上市申請是基于3期臨床試驗AENEAS的研究結果。試驗數據顯示，該研究達到了主要終點，與吉非替尼相比，阿美替尼可顯著延長患者無進展生存期，并具有更好的安全性。

　　據了解，翰森制藥近年來創新藥出海計劃一直在繼續穩步推進。早在2020年7月，翰森制藥就與EQRx簽署了海外合作協議，由EQRx負責大中華區域以外阿美替尼的研究、開發、生產及商業化，進一步擴大阿美替尼的治療潛力，加快翰森制藥創新成果的國際化布局。

　　而在今年6月，英國正式受理翰森制藥合作伙伴EQRx遞交的雙方合作研發、商業化的新型的，第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或NSCLC及用于治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的上市許可申請。

　　業內分析認為，阿美替尼上市許可申請此次正式獲英國受理，在“創新憑證”的作用加持下，或將很快迎來境外上市。未來，或將有望進一步在國際肺癌靶向治療舞臺發揮中國原創三代EGFR抑制劑的治療潛力，并加速推動我國創新藥研制在全球競爭格局中占領優勢地位，讓全球更多患者更快獲益于中國高質量創新成果。

　　值得一提的是，除了阿美替尼頭個境外上市申請獲受理外，在近期翰森制藥還分別與全球健康藥物研發中心(GHDDI)、韓國生物醫藥研發公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司達成合作或擴大合作。

　　合作內容包括獲得GDI-4405系列的全球開發、生產和商業化權利；獲得口服非肽類GnRH受體拮抗劑TU2670在中國的獨家許可協議，開發并商業化TU2670用于子宮內膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應癥的治療；在AI賦能藥物早期研發領域進行戰略合作，助力新藥早期研發提效提速、降低成本和提高成功率。

　　對此，業內分析認為，在全球化、多元化的BD戰略驅動下，翰森制藥新藥國際化發展步伐將越來越快。與此同時，預計未來公司在海外市場的收入也將持續增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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