【制藥網 企業新聞】6月16日，“醫藥一哥”恒瑞醫藥迎來多個好消息，涉及創新藥新適應癥獲批上市，多個創新藥獲批臨床等。其中，根據恒瑞醫藥公告顯示，公司自主研發的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片新增適應癥獲得國家藥監局批準上市，用于HR+/HER2-高復發風險早期乳腺癌患者的輔助治療。
 

　　資料顯示，羥乙磺酸達爾西利片是公司自主研發的口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑。本次新適應癥獲批，是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的大型Ⅲ期臨床試驗(研究代號：DAWNA-A)的陽性結果 。達爾西利該適應癥的獲批，標志著其乳腺癌臨床布局從晚期拓展至早期輔助治療。
 

　　據悉，達爾西利2021年在國內獲批上市，目前已獲批兩項適應癥：本品適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者：1.與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；2.與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。
 

　　同一日，恒瑞醫藥還公告2個創新藥獲批臨床試驗。其中，HRS-7525片獲國家藥監局批準同意本品單藥在晚期實體瘤中開展臨床試驗。該產品是公司自主研發的創新型抗腫瘤藥物，經查詢，國內暫無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-7525片相關項目累計研發投入約為2,460萬元(未經審計)。
 

　　SHR-6914注射液獲國家藥監局批準同意本品單藥開展前列腺癌的臨床試驗，該產品是公司自主研發的創新型抗腫瘤藥物。經查詢，目前國內外暫無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-6914注射液相關項目累計研發投入約2,920萬元(未經審計)。
 

　　此外，根據國家知識產權局信息顯示，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司申請一項名為 " 稠合二環類化合物、其制備方法及其在醫藥上的應用 " 的專利，授權公告號 CN119365468B，授權公告日為 2026 年 6 月 16 日。申請公布號為 CN119365468A，申請號為 CN202380047856.1，申請公布日期為 2026 年 6 月 16 日，申請日期為 2023 年 8 月 31 日，發明人李心、董懷德、賀峰，專利代理機構北京戈程知識產權代理有限公司，專利代理師程偉，分類號 C07D519/00、C07D487/04、C07D471/04、A61K31/444、A61P35/00、A61P35/02、A61P7/02、A61P7/00。
 

　　摘要顯示，本公開涉及稠合二環類化合物、其制備方法及其在醫藥上的應用。具體而言，本公開涉及一種通式(I)所示的稠合二環類化合物、其制備方法及含有該類化合物的藥物組合物以及其作為治療劑的用途，特別是作為 PARP1 抑制劑的用途和用于治療和 / 或預防癌癥的用途。
 

　　資料顯示，恒瑞醫藥主要從事藥品的研發、生產和銷售，專注腫瘤領域，研究覆蓋激酶抑制劑等多個方向。產品包括抗腫瘤、鎮痛麻醉和造影劑等，應用于多類疾病領域。近年來，公司不斷加強創新藥研發，其中2025全年累計研發投入87.24億元，占營業收入的27.58%，其中費用化研發投入69.61億元，為發展筑牢創新根基。在持續的創新投入下，恒瑞醫藥已形成高度差異化的創新產品矩陣。目前，公司已在中國獲批上市20多款1類創新藥，另有100多個自主創新產品正在臨床開發，400余項臨床試驗在國內外開展。而根據公司2026年一報顯示，公司創新藥的銷售收入已經達到了45.26億元之多，同比實現了25.75%的增長，創新藥的銷售收入在藥品銷售收入中所占的比重突破了60%這個大關。
 

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