【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是一種與年齡相關(guān)、慢性進(jìn)展的致盲性眼病。全球范圍內(nèi)，AMD 的發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)顯著升高。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2040年全球濕性AMD患者人數(shù)將達(dá)2.88億，每年約有50萬(wàn)人因此類疾病而致盲。據(jù)悉，針對(duì)這一藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企正在積極布局并不斷迎來(lái)突破。
 

　　復(fù)宏漢霖近日發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)治療的國(guó)際多中心III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該研究為隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照非劣效設(shè)計(jì)，以雷珠單抗為對(duì)照，主要終點(diǎn)為第36周最佳矯正視力(BCVA)較基線的平均變化，結(jié)果顯示HLX04-O組非劣于雷珠單抗組；關(guān)鍵次要終點(diǎn)(第48周BCVA變化)亦達(dá)非劣效，整體安全性特征相似且良好。
 

　　資料顯示，LX04-O 是在復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對(duì)漢貝泰的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，保持活性成分不變，而開發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品，用于 wAMD 的治療。2025年8月該產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球wAMD治療藥物銷售額約133.15億美元。本次HLX04-O III期臨床進(jìn)展標(biāo)志著復(fù)宏漢霖眼科管線取得關(guān)鍵突破，有望拓展貝伐珠單抗在眼科領(lǐng)域的商業(yè)化空間。
 

　　此外，云頂新耀在今年3月宣布，其在研眼科管線VIS-101治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(濕性AMD)的IIa期研究取得積極頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該藥物展示出起效迅速、強(qiáng)效持久的治療反應(yīng)，以及良好的安全性及耐受性，驗(yàn)證了其作為潛在藥物的臨床價(jià)值。基于此次IIa期積極的臨床數(shù)據(jù)，VIS-101計(jì)劃于2026年下半年啟動(dòng)IIb期臨床研究，并于2027年啟動(dòng)全球III期臨床研究。
 

　　資料顯示，VIS-101作為一款靶向VEGF-A與ANG2的創(chuàng)新型雙特異性生物分子，憑借創(chuàng)新四價(jià)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了更強(qiáng)分子活性，其適應(yīng)癥覆蓋濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)及視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)等視網(wǎng)膜血管疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球超2000萬(wàn)人受濕性AMD影響，而療效的持久性是當(dāng)前急需滿足的關(guān)鍵臨床需求，VIS-101的研究進(jìn)展有望為患者帶來(lái)新一代治療選擇。
 

　　而榮昌生物在AMD領(lǐng)域也積極布局，公司自主研發(fā)的C28-E注射液是針對(duì)眼部新生血管性疾病的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)/成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF)的雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，采用玻璃體腔內(nèi)注射給藥方式，臨床擬用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)等眼部疾病。2023年，榮昌生物先后啟動(dòng)了RC28-E注射液治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，治療wAMD適應(yīng)癥預(yù)計(jì)2026年年中遞交中國(guó)上市申請(qǐng)。
 

　　貝達(dá)藥業(yè)EYP-1901項(xiàng)目針對(duì)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)適應(yīng)癥的臨床研究在美國(guó)也已達(dá)到Ⅱ期臨床試驗(yàn)的所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，取得的臨床數(shù)據(jù)亮麗。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，伴隨國(guó)產(chǎn)AMD藥物陸續(xù)步入臨床后期與上市階段，未來(lái)國(guó)內(nèi)AMD病治療市場(chǎng)將迎來(lái)國(guó)產(chǎn)化替代浪潮。在老齡化持續(xù)加劇的背景下，國(guó)產(chǎn)眼科創(chuàng)新藥的突圍之路，既將守護(hù)萬(wàn)千老年人群光明，也為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥高端創(chuàng)新賽道注入全新增長(zhǎng)動(dòng)能。
 

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