【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年6月以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海捷報(bào)頻傳。百利天恒、邁威生物、云南白藥等多家本土藥企相繼發(fā)布公告，旗下自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)許可。這一系列突破彰顯了國產(chǎn)創(chuàng)新藥硬核研發(fā)實(shí)力。
 

　　百利天恒近日宣布，其全資子公司SystImmune收到美國FDA通知，自主研發(fā)的DLL3靶向ADC藥物BL-M14D1聯(lián)合免疫治療用于一線廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的III期臨床試驗(yàn)申請正式獲批。
 

　　BL-M14D1為百利天恒自研新型DLL3靶向ADC，可精準(zhǔn)靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞，內(nèi)化后釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑Ed-04，實(shí)現(xiàn)殺傷腫瘤組織。據(jù)介紹，此次獲批具有里程碑意義。BL-M14D1是全頭個(gè)進(jìn)入一線ES-SCLCIII期研究的ADC聯(lián)合免疫療法，也是百利天恒頭個(gè)由海外子公司獨(dú)立牽頭、自主主導(dǎo)的全球III期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著公司從中美雙總部向全球化跨國藥企邁出關(guān)鍵一步。
 

　　邁威生物近日宣布其靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗創(chuàng)新藥6MW5311獲美國FDA許可開展血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)臨床試驗(yàn)。資料顯示，6MW5311是基于邁威生物TCE技術(shù)平臺開發(fā)的靶向LILRB4/CD3的TCE 雙抗，采用 “2+1”非對稱分子結(jié)構(gòu)，同時(shí)靶向LILRB4和CD3，通過橋接腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞形成免疫突觸，激活T細(xì)胞并高效殺傷腫瘤。
 

　　體外研究結(jié)果顯示，6MW5311對多個(gè)腫瘤細(xì)胞系及患者來源的樣本均表現(xiàn)出強(qiáng)的殺傷活性。體內(nèi)藥效學(xué)研究表明，在LILRB4高表達(dá)及低表達(dá)的AML腫瘤模型中，6MW5311均顯示出明確的腫瘤抑制作用，尤其在高表達(dá)模型中可實(shí)現(xiàn)腫瘤清除。此外，在食蟹猴安全性評價(jià)模型中，6MW5311表現(xiàn)出良好的安全性特征。
 

　　此外，云南白藥近期也公告稱，公司申報(bào)的INB301注射液新藥臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA許可，同意開展臨床試驗(yàn)，擬開發(fā)適應(yīng)癥為腫瘤惡病質(zhì)。
 

　　腫瘤惡病質(zhì)是由宿主及腫瘤來源的誘導(dǎo)因子驅(qū)動的消耗性代謝紊亂綜合征，伴隨系統(tǒng)性炎癥，表現(xiàn)為非自愿性體重下降、骨骼肌持續(xù)丟失，常規(guī)營養(yǎng)支持難以逆轉(zhuǎn)。有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球癌癥惡病質(zhì)市場規(guī)模超過25.4億美元，2026年估計(jì)為26.5億美元，預(yù)計(jì)到2035年將超過40.2億美元。INB301注射液精準(zhǔn)針對這一未被滿足的重大臨床需求，臨床前研究已展現(xiàn)出良好的潛在臨床價(jià)值，有望為全球患者提供全新的治療選擇。該藥品為云南白藥研發(fā)的頭個(gè)治療用生物創(chuàng)新藥，此前，INB301注射液IND已于2026年2月24日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，被納入創(chuàng)新藥審評審批30日快速通道，并于2026年3月30日獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　多家藥企創(chuàng)新藥集中出海是國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實(shí)力持續(xù)積淀、研發(fā)體系不斷完善的結(jié)果。隨著越來越多本土藥企攻克FDA臨床試驗(yàn)門檻，中國創(chuàng)新藥的全球話語權(quán)有望持續(xù)提升，未來將有更多國產(chǎn)原研藥走向國際市場，為全球患者提供高品質(zhì)治療方案。
 

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