【制藥網 行業動態】6月國內創新藥迎來大爆發！剛剛(6月11日)，國家藥品監督管理局接連發布4則創新藥獲批的消息，涉及康方生物、首藥控股、武漢朗來科技、Merck Sharp & Dohme B.V.等國內外藥企。至此，6月以來已有9個創新藥獲批上市。
 

　　其中根據國家藥監局6月11日消息，康方生物的古莫奇單抗注射液(商品名：奇佑康)獲國家藥監局批準上市，用于治療適合接受系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
 

　　銀屑病常伴患者終生，需要長期規范治療。患者對提升綜合治療效果的期待迫切。古莫奇單抗是一種靶向IL-17的IgG1單克隆抗體，能夠精準靶向IL-17，強效阻斷銀屑病關鍵致病通路。充分的循證醫學證據顯示，古莫奇單抗能夠更高程度地滿足患者“皮損基本清除、長期穩定療效、給藥便捷”的核心治療期待，且安全可耐受。公司相關人士表示，古莫奇單抗治療中重度銀屑病適應癥獲批上市，將讓670萬患者迎來更為便捷、高效、安全的治療新選擇。
 

　　同一日，國家藥監局還發布消息顯示，首藥控股1類創新藥康特替尼顆粒(商品名：首要澤)上市，該藥品單藥適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。武漢朗來科技1類創新藥鹽酸蘭諾可泮片(商品名：依適寧)上市，該藥品適用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。
 

　　其中，康特替尼顆粒(曾用名：康太替尼顆粒)是一款第二代ALK多靶點激酶抑制劑。關鍵性III期臨床試驗數據顯示，與對照組相比，康特替尼顆粒在治療ALK陽性NSCLC患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，安全性方面同樣展現出獨特的優勢。2024年10月，康特替尼顆粒的上市申請獲得CDE承辦受理；2026年6月，該藥順利獲批，為ALK陽性NSCLC患者提供新的治療選擇。除了已獲批適應癥，康特替尼顆粒用于治療晚期胰腺癌的適應癥在國內已步入II期臨床試驗。
 

　　此外，國家藥監局還通過優先審評審批程序批準Merck Sharp & Dohme B.V.申報的克萊羅韋單抗注射液(商品名：安福暢)上市，該產品用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。
 

　　資料顯示，克萊羅韋單抗是一種預防性、長效單克隆抗體，旨在通過單次注射105mg劑量(無論體重如何)，在RSV流行季(通常從秋季持續到次年的春季)內提供直接、快速且持久的保護。2025年6月，克萊羅韋單抗頭次在美國獲批上市，是一款無論體重如何均采用相同劑量適用于嬰兒的RSV預防方案。
 

　　同一日，4款創新藥在中國獲批上市，這不僅體現出我國藥品審評審批制度的高效優化，更印證了國內醫藥創新跨越式發展。未來，隨著更多精準、高效、安全的創新藥投入臨床，這將持續破解各類疾病的治療難題，切實提升國民健康保障水平，推動我國醫藥產業高質量發展。
 

　　據悉，除了以上4個創新藥獲批外，6月4日也有4個創新藥集中獲批上市，包括江蘇貝捷泰生物的注射用波米泰酶α(商品名：博佳凝)、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的斯貝利單抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)、麓鵬制藥的1類創新藥洛布替尼片(商品名：麓可達)、威凱爾醫藥的1類創新藥安瑞曲替尼膠囊(商品名稱：維邁妥)。
 

　　其中，江蘇貝捷泰生物的注射用波米泰酶α(商品名：博佳凝)，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5個Bethesda單位(BU)的先天性血友病A或B成人患者的出血治療。Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的斯貝利單抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)，用于降低存在疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿。麓鵬制藥的1類創新藥洛布替尼片(商品名：麓可達)，該藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。威凱爾醫藥的1類創新藥安瑞曲替尼膠囊(商品名稱：維邁妥)，適用于符合下列條件的成人和≥12歲的青少年實體瘤患者：經充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變；患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者；以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
 

　　而6月5日，天士力的中藥1.1類創新藥棗仁寧心滴丸也獲批上市，該藥品處方源自臨床經驗方，具有養血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細。
 

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