【制藥網 行業動態】近年來，國內醫藥產業創新實力持續攀升，創新藥、高端醫療器械及醫藥服務的國際認可度不斷提升，本土藥企出海從單一產品輸出逐步邁向技術、品質、體系多方位出海的新階段。2026年以來，中國創新藥海外授權交易持續放量，行業國際化發展勢頭強勁。步入5月，國內多家藥企持續發力海外市場，且多家藥企在美國市場斬獲突破。
 

　　如5月13日，百濟神州百悅達®(索托克拉，BEQALZI™)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準，用于治療既往接受過至少兩線系統治療(含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑)的復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　資料顯示，百悅達是一款新一代且具有潛力的B細胞淋巴瘤2(BCL2)抑制劑，具有獨特的藥代動力學和藥效學特征。早期藥物開發的臨床前及臨床研究顯示，索托克拉是一款具有高效力和高特異性潛力的BCL2抑制劑，并表現出半衰期短且未觀察到藥物蓄積的藥代學特征。索托克拉在包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)在內的多種B細胞惡性腫瘤中表現出良好的臨床活性，正開發作為單藥治療以及與其他藥物(包括澤布替尼)進行聯合用藥。此次該產品獲得FDA加速批準是基于BGB-11417-201 (NCT05471843)1/2 期研究的有效性和安全性數據支持，該研究結果已在第67屆美國血液學會年會(ASH)上公布。
 

　　普洛藥業近日在美國市場也迎來好消息，5月22日公司宣布，全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局(美國FDA)簽發的琥珀酸美托洛爾緩釋片新增25mg規格PAS的批準通知。這是繼2024年該產品50mg、100mg和200mg規格獲FDA批準后的又一重要進展，標志著普洛藥業該核心制劑品種在美國市場實現了多規格覆蓋。
 

　　琥珀酸美托洛爾緩釋片是選擇性β1受體阻滯劑，可降低支氣管收縮風險，廣泛應用于高血壓、心絞痛及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭等疾病的治療，是慢性心衰領域的常用藥物。數據顯示，2025年該藥品在美國市場的銷售額約為2.33億美元。
 

　　微創腦科學5月25日也發布公告稱，子公司微創神通醫療科技(上海)有限公司自主研發的NUMEN Helia彈簧圈栓塞系統近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市許可。此次獲批是繼NUMEN可解脫彈簧圈及NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈之后，公司在美國市場獲批上市的又一款彈簧圈產品，進一步完善了公司在北美神經介入栓塞領域的產品布局，亦體現了公司在神經介入創新產品研發與國際化注冊方面的持續突破。
 

　　此外，昭衍新藥也傳來喜訊。2026年5月，昭衍新藥旗下藥物安全性評價設施(昭衍(蘇州))接受了FDA的現場核查，公司質量管理體系全面符合美國FDA GLP規范要求，以優異表現順利通過檢查。此次順利通過檢查，是對昭衍成熟完善的國際化質量管理體系的又一次高級別檢驗，進一步鞏固了公司在全球藥物非臨床評價領域的地位，為中國創新藥加速出海注入了強勁動力。據悉，這是昭衍新藥第6次順利通過美國FDA的GLP現場檢查。
 

　　5月國內藥企在美國的一系列成果，覆蓋創新抗腫瘤藥、高端仿制藥、神經介入醫療器械、醫藥研發服務多個核心賽道，彰顯中國醫藥產業的創新硬實力與國際化競爭力。隨著國內醫藥創新研發能力持續精進、質量體系不斷對標國際，未來將有更多國產醫藥產品與服務走出去，持續搶占全球醫藥市場，推動中國醫藥產業從“規模出海”向“質量出海、創新出海”深度轉型，持續提升中國醫藥產業的全球影響力與核心競爭力。
 

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