已有26個產品過評！恒瑞醫藥仿制藥領域迎來大豐收

2022年12月01日 13:28:31來源：制藥網點擊量：45705

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　　【制藥網企業新聞】仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。據悉，恒瑞醫藥積極推進仿制藥一致性評價工作，截至目前，公司已累計有26個產品過評，32個產品視同過評，8個產品正在申報審批中。其中2022年恒瑞醫藥也有多個品種過評或者視同過評。

　　如近日恒瑞醫藥發布公告稱，鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價。該藥品用于治療外科硬膜外阻滯麻醉。截至目前，鹽酸左布比卡因注射液仿制藥一致性評價工作累計已投入研發費用約419萬元。

　　資料顯示，左布比卡因是局部麻醉藥布比卡因的同分異構體，是一種酰胺類長效局部麻醉和鎮痛藥。經查詢，2021年左布比卡因相關劑型全球銷售額約為3,950萬美元。恒瑞醫藥的鹽酸左布比卡因注射液(規格為5ml:37.5mg)于2002年10月獲批上市，此次過評的是在5ml:37.5mg規格的基礎上增加10ml:75mg規格。

　　5月27日，NMPA發布的新一批藥品批準證明文件待領取信息中，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥的4類仿制藥地夸磷索鈉滴眼液獲批上市，斬獲該產品首仿+首家過評。資料顯示，地夸磷索鈉是一種 P2Y2 受體激動劑，其作用于結膜上皮及杯狀細胞膜上的 P2Y2 受體，通過上調細胞內的鈣離子濃度，促進水分及黏蛋白的分泌，進而改善干眼病癥狀。該藥原研為參天制藥，于2017年10月獲批進口進入中國，數據顯示，2021年，該品種在全國醫院銷售額近7千萬元，同比增長661%，發展迅猛。

　　此外，今年恒瑞醫藥過評的產品還有恒瑞醫藥子公司山東盛迪醫藥的3類仿制藥鹽酸氨溴索口服溶液、酒石酸布托啡諾注射液、釓布醇注射液等。

　　其中鹽酸氨溴索口服溶液適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。原研由德國 Boehringer Ingelheim 公司開發，目前國內有片劑、注射劑、口服溶液、吸入溶液等多種劑型上市。其中，鹽酸氨溴索口服溶液2021年院內銷售額為1.27億元。

　　酒石酸布托啡諾注射液用于治療各種癌性疼痛、手術后疼痛。資料顯示，酒石酸布托啡諾注射液最早由Apothecon公司開發，是μ-阿片受體的部分激動劑，也是κ-阿片受體的完全激動劑。目前原研產品未在國內上市。國內僅有恒瑞醫藥酒石酸布托啡諾注射液上市銷售并通過仿制藥質量和療效一致性評價，整體市場由恒瑞醫藥獨家享有。數據顯示，2021年院內銷售額近16億元，同比增長6%。

　　而恒瑞醫藥的釓布醇注射液于2022年3月獲批上市，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，是國內首家“過評”企業。資料顯示釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對比劑，是臨床應用廣泛的第二代釓造影劑，適用于成人及全年齡段兒童(包括足月新生兒)的磁共振成像(MRI)。據悉，11月21日，恒瑞醫藥發布公告，向美國食品藥品監督管理局(FDA)申報的釓布醇注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準。

　　業內表示，恒瑞醫藥仿制藥收獲頗豐的背后離不開持續的研發投入，數據顯示，今年前三季度，恒瑞醫藥研發投入達34.97億元。除了仿制藥外，恒瑞醫藥近年來還積極向創新藥轉型。數據顯示，當前其在研創新藥管線共80余款藥物，11款藥物已上市、5款NDA(新藥申請)、50余項III期臨床。 ?

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