【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，羅氏自愿撤回其PD-L1單抗阿替利珠單抗(Tecentriq)在美國(guó)用于治療不適合接受順鉑化療的尿路上皮癌(mUC)患者的適應(yīng)癥。
 

　　公開(kāi)資料顯示，阿替利珠單抗是羅氏自主設(shè)計(jì)、研發(fā)的PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，其可以直接與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1配體蛋白結(jié)合，以阻斷PD-L1與免疫細(xì)胞上的PD-1和B7.1受體的相互作用，有效激活T細(xì)胞識(shí)別并殺死腫瘤細(xì)胞。
 

　　目前，阿替利珠單抗在國(guó)內(nèi)外獲批適應(yīng)證主要包括：2016 年5月18日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)阿替利珠單抗用于在輔助或新輔助鉑類化療耐藥或進(jìn)展的尿路上皮癌(最常見(jiàn)的膀胱癌類型)的治療，成為全球頭款獲批上市的 PD-L1 單抗。
 

　　2017年4月17日，F(xiàn)DA 加速批準(zhǔn)阿替利珠單抗用于無(wú)法順鉑治療的晚期膀胱癌患者的初始治療。
 

　　2018 年12月6日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)阿替利珠單抗聯(lián)合化療和貝伐珠單抗治療轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　2019年2月25日，阿替利珠單抗在中國(guó)申請(qǐng)上市，成為繼阿斯利康度伐利尤單抗(Durvalumab)之后，國(guó)內(nèi)第 2 款申請(qǐng)上市的 PD-L1 單抗；3月8日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)阿替利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療 PD-L1 ≥ 1% 的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌；成為頭一個(gè)批準(zhǔn)用于治療乳腺癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑；12月3日，阿替利珠單抗獲得 FDA 批準(zhǔn)聯(lián)合白蛋白紫杉醇和卡鉑用于晚期 NSCLC 的一線治療。
 

　　2020年7月30日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)阿替利珠單抗聯(lián)合 Cobimetinib 和 Vemurafenib 治療 BRAF V600 突變陽(yáng)性晚期黑色素瘤；2月13日，阿替利珠單抗初次在中國(guó)獲批用于聯(lián)合化療(卡鉑和依托泊苷)一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)；10月28日，阿替利珠單抗在中國(guó)獲批聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者； 5月18日，阿替利珠單抗獲得 FDA 批準(zhǔn)用于 PD-L1 高表達(dá) EGFR/ALK 陰性晚期 NSCLC 的一線治療。
 

　　2021年4月29日，阿替利珠單抗在中國(guó)獲批一線單藥治療 PD-L1 高表達(dá)，且無(wú) EGFR 或 ALK 基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。 6月22日，在中國(guó)獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于無(wú) EGFR 和 ALK 基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗 NSCLC 患者的一線治療。
 

　　值得注意的是，在此次撤回新適應(yīng)癥之前，羅氏還撤回了阿替利珠單抗二線治療接受過(guò)鉑類化療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的適應(yīng)癥。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這意味著該藥物在美國(guó)、歐洲的應(yīng)用范圍進(jìn)一步縮小。
 

　　實(shí)際上，撤回適應(yīng)癥在藥企中并不少見(jiàn)。尤其是從去年底開(kāi)始，F(xiàn)DA就開(kāi)始敲打清理通過(guò)加速審批，但未能在后續(xù)驗(yàn)證性臨床中顯示出足夠療效的PD-1/L1類藥物。目前，除了羅氏，百時(shí)美施貴寶、默沙東、阿斯利康等也在紛紛開(kāi)始自愿撤回各自PD-1/L1抗體未能通過(guò)的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥。未來(lái)，隨著FDA審查的不斷趨嚴(yán)，這一情況在業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)還會(huì)時(shí)常發(fā)生。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。