這家藥企在仿制藥領域收獲頗豐！已有26個產品過評

2022年11月30日 10:49:46來源：制藥網點擊量：34523

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　　仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。

　　據悉，恒瑞醫藥積極推進仿制藥一致性評價工作，截至目前，公司已累計有26個產品過評，32個產品視同過評，8個產品正在申報審批中。

　　其中僅2022以來，除了鹽酸左布比卡因注射液以外，恒瑞醫藥還有多個品種過評或者視同過評，且不乏首家過評的品種。

　　例如，5月27日，NMPA發布一批藥品批準證明文件待領取信息，其中，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥的4類仿制藥地夸磷索鈉滴眼液獲批上市，斬獲該產品首仿+首家過評。夸磷索鈉是一種 P2Y2 受體激動劑，其作用于結膜上皮及杯狀細胞膜上的 P2Y2 受體，通過上調細胞內的鈣離子濃度，促進水分及黏蛋白的分泌，進而改善干眼病癥狀。數據統計，2022年H1，該干眼癥眼藥水在全國醫院銷售額同比增長171%，近6千萬元，今年有望突破億元大關。

　　5月23日，恒瑞醫藥公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，公司酒石酸布托啡諾注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，拿下國內首家過評。數據顯示，酒石酸布托啡諾注射液2021年在我國院內銷售額近16億元，同比增長6%。

　　3月份，恒瑞醫藥的釓布醇注射液獲批上市，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，是國內首家“過評”企業。釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對比劑。數據顯示，釓布醇相關劑型2021年的全球銷售額約為4.95億美元。

　　1月消息，恒瑞醫藥子公司山東盛迪醫藥有限公司的鹽酸氨溴索口服溶液獲批上市，此次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。數據顯示，鹽酸氨溴索口服溶液2021年院內銷售額為1.27億元。該品種已過評的除了恒瑞還有北京亦嘉新創醫療(仿制藥首家過評)、黑龍江桂康醫藥等。

　　恒瑞醫藥仿制藥收獲頗豐的背后離不開持續的研發投入，公司近年來還積極向創新藥轉型。據財報數據，公司前三季度研發投入達34.97億元，在研管線創新藥管線共80余款藥物，11款藥物已上市、5款NDA(新藥申請)、50余項III期臨床。

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