我國仿制藥市規模將達萬億元，國外企業或入華

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2019年05月20日 14:05:31來源：制藥站點擊量：33657

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　　【制藥站市場分析】我國仿制藥長期以來呈現出了“小、亂、散”的局面，但在新醫改的驅動下，仿制藥行業呈現出了規劃的兼并重組，并通過橫向整合、戰略合作、垂直整合，實現了整合行業資源，也讓品種獲得了更為廣闊的市場空間。

　　根據有關部門的測算，受慢性病患病率的逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素影響，預計未來我國仿制藥市場規模將持續擴大，到2020年，市場規模將突破萬億大關，達到14116億元。

　　巨大的市場規模讓國外企業動心，據業內消息，印度仿制藥企業目前正在和國家談判，或準備參與中國“4+7”的競標。

　　另外，有印度仿制藥企業表示，其供貨價可以在“4+7”中標價格基礎上，再下降到20%到30%，這無疑也具備了價格的競爭力。不過，過程是否順利還有待考察，因為印度企業還面臨三大問題。

　　，成本問題。印度的人力成本、環保成本、固定資產投資等成本均比中國低，但印度藥企進入中國，還要有運輸費、關稅、海關口岸的檢查費用等一系列費用。此外，進入國內的注冊費和運營費用也同樣需要考慮。

　　第二，質量問題。進口生產廠商的質量監控需要監管部門定期去飛行檢查，但實際上歐美對印度的飛行檢查發出警告信并收回GMP證書的案例并不少見。

　　第三，注冊法規問題。國內的注冊法規有其獨特性，此外，國內要求對輔料也進行關聯審查，進口仿制藥企業所選擇的輔料非常有可能是國外的食品化工小企業，不一定能按照國內的標準進行關聯審評申報。

　　業內人士對此分析，進口仿制藥進入中國，可能會影響國內的就業率、個稅、企業稅、配套經濟措施建設等。

　　如果“4+7”一家中標的模式也適用于進口仿制藥企業，這意味著該產品的市場供應將會由該進口仿制藥企業所得，這將不利于產品供應的風險管控。

　　除了政策、市場競爭壓力，國產仿制藥還面臨難過“質量關”的尷尬境地。據悉，以前審批了很多批號，一種藥幾百種批號，仿制藥很多是三仿、四仿，有的藥效不及原研藥的10%。

　　而研發投入少，數據造假，生產工藝隨意變動，不重視產品質量和療效，這也直接導致不少藥企難以通過仿制藥一致性評價。不過，在國家藥監局2007年前獲批的品種，已有超過八成的藥企出現生產工藝變更。

　　此外，在新一輪國家帶量采購下，仿制藥企業要進行同等競爭，就要用價格爭搶市場。而仿制藥企業若想在市場上勝出，肯定還要要靠薄利多銷。

　　專家也表示，不可否認的是，仿制藥不同于創新藥，降價是必然趨勢，能夠擁有成本優勢至關重要。不僅如此，企業還要在保證利潤的前提下，把節省下來的營銷成本用作產業鏈升級，改良設備，優化工藝，并引入人工智能，這樣才能在不斷提高質量的前提下，降低生產成本和人力成本。

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