【中國制藥網(wǎng) 國內(nèi)新聞】8月18日，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，近日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）（以下簡稱《意見》），明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。
　　
小伙伴們關(guān)心的和“藥品”相關(guān)內(nèi)容有哪些、“審批改革”又有啥新亮點……筆者就為大家來解讀：

　一、藥品醫(yī)療器械審評審批問題突出
　　
近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也比較突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質(zhì)量與先進(jìn)水平存在較大差距。出現(xiàn)上述問題，有著深刻的歷史、體制和機(jī)制等方面的原因。

我國曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺的年代，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍然存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。企業(yè)低水平重復(fù)申報，部分注冊申報臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。審評人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊申報需求也不匹配。

　二、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，解決注冊申請積壓
　　
藥品審批緩慢目前注冊申請超過2萬
　　
創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費(fèi)用高、周期長等特點，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實力，也是解決重大、疑難疾病的有效辦法。

目前在我國，創(chuàng)新藥的審批速度較為緩慢。據(jù)人民日報報道，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個月，新加坡是1—2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3—4個月，墨西哥是4—9個月。“我國創(chuàng)新藥審批所花的時間，在全球可能都是長的。”有專家直言。

與創(chuàng)新藥相比，在我國占據(jù)更大份額的仿制藥審批時間更長。據(jù)了解，一種仿制藥的臨床審評時間平均3—4年，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。

日前，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在國新辦發(fā)布會上表示：“我國還是仿制藥為主的國家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。”

　爭取2016年底前消化完近兩萬件的藥品審批積壓存量
　　
《意見》指出，要解決注冊申請積壓，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

吳湞介紹，目前國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的共21000件，和審評能力相比，任務(wù)量較大。“積壓問題本身是歷史形成的，其中有很多深層次原因。”吳湞說，比如現(xiàn)在企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有企業(yè)申報質(zhì)量不高，審評人員編制少、待遇偏低等問題。

吳湞說，此次改革不再是頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳，而是一次綜合的、的改革。《意見》提出12項改革任務(wù)，對整個藥品醫(yī)療器械審評審批制度進(jìn)行改革。就解決注冊申請積壓來說，首先提高藥品審評標(biāo)準(zhǔn)，把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報量就會減少，審批速度就會加快；第二，堅決查處和打擊在資料申報過程中的弄虛作假，發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的，必須用嚴(yán)厲措施堅決查處；第三，近，國家食藥監(jiān)總局征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見，這些措施的出臺將有助于解決注冊申請積壓問題。

　三、促進(jìn)兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市
　　
《意見》提出,加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示,所謂加快,說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性,具有臨床使用價值的產(chǎn)品,一定給它單獨排隊單開窗口,組織專人開展審評,縮短排隊時間,使其盡早地開展研究。

此外,長期以來,跨國藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場一般面對五年或更長的滯后期。對此,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示,將通過審批制度改革提速跨國藥企創(chuàng)新藥進(jìn)入中國的時間。

《意見》明確提出,改進(jìn)藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與多中心臨床試驗,符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。

吳湞表示,改革內(nèi)容中明確提出“多中心臨床試驗,國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗”,這是一個巨大的改革。多中心實驗過程當(dāng)中所得到的實驗數(shù)據(jù),今后可以用于該產(chǎn)品進(jìn)口中國時的審批依據(jù)。國家食藥監(jiān)總局可采信該數(shù)據(jù),以此大大縮短實驗時間,實現(xiàn)進(jìn)口速度加快。

四、推進(jìn)國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量提高
　　
目前食藥監(jiān)總局在審的21000個藥物品種里,90%是化藥仿制藥。現(xiàn)行的仿制藥主要指仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,然而部分仿制藥質(zhì)量與先進(jìn)水平存在較大差距。

《意見》指出,將對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行“質(zhì)量一致性評價”。2018年底前,先完成國家基本藥物口服制劑的質(zhì)量一致性評價。

據(jù)吳湞介紹,開展仿制藥一致性評價就意味著誕生了一個新的標(biāo)準(zhǔn),通過讓開展一致性評價的企業(yè)得到一定好處以調(diào)動其積極性。由此,仿制藥或許能夠取代原研藥、進(jìn)口藥,并且價格便宜。同時,通過招標(biāo)、醫(yī)保等多種方式調(diào)動各方開展一致性評價。

開展一致性評價同時意味著藥價的提高,但價格的提高是與質(zhì)量提高相匹配的。“如果一味追求低價格,藥品質(zhì)量就很難達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。”吳湞表示,雖然仿制藥的價格會提高,但仍然比原研藥低很多。

亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵對記者介紹,過去一些原研藥的藥效要比仿制藥好,這使得公眾認(rèn)為仿制藥水平不好,一些制造仿制藥的企業(yè)也鉆空子降低質(zhì)量。今后,要保證藥品質(zhì)量,企業(yè)不能鉆空子,會使得許多企業(yè)成本增加做不下去。然而,行業(yè)重新洗牌也是一個好事情。

　五、從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價
　　
瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”,治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此,很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了強(qiáng)制許可,印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。

此前,因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。

今后,類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。

根據(jù)意見,加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

“中國市場非常大,對于藥企來講應(yīng)該有一個承諾,賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價格高。”吳湞解釋說。

有專家指出,從申請注冊環(huán)節(jié)限制進(jìn)口新藥的高價,對市場能夠起到一定的導(dǎo)向作用。但不可否認(rèn)的是,終上市的藥品定價受規(guī)模、劑型、市場供需等多方面因素影響。

對此,吳湞認(rèn)為,讓患者在國內(nèi)不用再花費(fèi)“天價”購買“救命藥”,還需要多部門共同推動。