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仿制藥迎來獲批高峰,高壁壘品種成競爭焦點!

2026年06月11日 11:36:58來源:制藥網點擊量:1099

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  【制藥網 行業動態】2026年6月以來,仿制藥領域迎來密集獲批。從產品種類來看,藥企已從扎堆普通片劑,轉向高技術壁壘的復雜制劑、兒童專用劑型及臨床短缺品種。
 
  近日,昂利康公告,公司已收到國家藥品監督管理局簽發的依托考昔片《藥品注冊證書》。此次獲批的劑型為片劑,包含30mg、60mg及0.12g三個規格,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
  公告顯示,依托考昔片適用于治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征、急性痛風性關節炎以及原發性痛經。昂利康于2025年1月獲得藥品上市許可申請受理,并于近期獲得批準。值得注意的是,截至2026年6月8日,國內還有齊魯制藥、揚子江藥業集團上海海尼藥業、北京泰德制藥等十余家企業就該品種視同通過一致性評價,市場競爭激烈。
 
  6月10日,太極集團公告,控股子公司西南藥業收到國家藥品監督管理局頒發的鹽酸托莫西汀膠囊的藥品注冊證書。截至目前,西南藥業對該產品累計投入研發費用為617.6萬元。
 
  鹽酸托莫西汀膠囊適用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD),截至本公告日,國內已批準9家公司上市生產鹽酸托莫西汀膠囊。
 
  6月9日,恩華藥業公告,公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于鹽酸多沙普侖注射液的《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
  鹽酸多沙普侖作為一種中樞神經興奮藥,主要用于治療術后呼吸抑制、昏迷等狀況。此次通過一致性評價,將有利于恩華藥業提升市場競爭力。
 
  6月7日,東誠藥業公告稱,公司全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用甲磺酸萘莫司他上市許可申請的《受理通知書》,該藥品的規格為50mg,受理號為CYHS2601294。
 
  據了解,甲磺酸萘莫司他是一種作用機制十分廣泛的絲氨酸蛋白酶抑制劑。該藥品對凝血纖溶系統、激肽釋放酶-激肽系統、補體系統及胰酶、磷脂酶A2等具有很強的抑制作用;可延長凝血時間、抑制血小板凝集及補體溶血反應。目前,國內已有1家首仿上市。
 
  ……
 
  總的來說,在普通仿制藥利潤被攤薄的大背景下,國內藥企加速產品開發的同時,還已開始向高技術壁壘的仿制藥品種傾斜。對此,業內認為,未來藥企在仿制藥領域的競爭的核心預計將不再是單一的獲批速度,而是轉向技術壁壘、生產成本、供應鏈韌性和全球化能力的多方位較量。
 
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