同一日2款國產創新藥擬納入優先審評，來自恒瑞醫藥等

2026年06月11日 11:27:29來源：制藥網點擊量：1584

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　　AADC(芳香族L-氨基酸脫羧酶)缺乏癥是由于編碼AADC的DDC基因中存在致病性突變，而AADC負責使L-DOPA(左旋多巴)和5-HTP(5-羥基色氨酸)分別形成神經遞質多巴胺和5-羥色胺的脫羧酶。AADC的缺失影響了控制交感神經系統、情緒、認知和運動協調的關鍵神經遞質的合成，表現為運動功能障礙、智力障礙和警覺性減弱及睡眠障礙等臨床癥狀。

　　VGN-R09b是泰昶生物自主研發和生產的基因治療產品，使用重組AAV作為基因治療載體，以遞送有功能的AADC為基礎恢復多巴胺的生成，從而發揮相應的潛在的治療作用。通過局部紋狀體注射的方式，使藥物能夠直接作用于發病部位，減少全身的給藥劑量，從而減少相應的免疫反應等不良反應。理論上，基因治療只需要注射一次就能起到相應的長期療效。

　　盛迪亞醫藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入優先審評，擬適應為本品單藥適用于治療既往在轉移性疾病階段未接受過或接受過一線化療，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

　　乳腺癌是我國女性發病率高的惡性腫瘤，目前國內針對HER2低表達乳腺癌的靶向藥物十分稀缺。瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞自主研發的1類創新HER2 ADC藥物，由曲妥珠單抗、可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑SHR169265三大部分組成。藥物可精準結合腫瘤細胞表面HER2抗原，經由內吞作用進入細胞后釋放細胞毒性載荷，直接誘導腫瘤細胞凋亡，同時依托載荷優異的膜穿透能力發揮旁觀者效應，進一步清除病灶周邊腫瘤細胞，整體抗腫瘤機制成熟且高效。

　　據悉，此前注射用瑞康曲妥珠單抗用于HER2突變非小細胞肺癌、HER2陽性乳腺癌、HER2陽性結直腸癌三大適應癥均已先后進入優先審評通道。業內表示，接連的政策加持，印證了這款國產HER2 ADC突出的臨床價值，也標志著恒瑞醫藥持續拓展實體瘤治療版圖，向乳腺癌細分領域發起關鍵沖刺。本次新適應癥擬納入優先審評，將大幅縮短瑞康曲妥珠單抗的審評周期，加速其在HER2低表達乳腺癌領域的臨床落地。

　　優先審評制度是我國加速創新藥落地、滿足臨床未滿足需求的重要政策舉措。此次兩款差異化創新藥同一日擬納入優先審評，是國內生物醫藥企業源頭創新、深耕細分賽道的成果，也將進一步優化國內重大疾病治療格局。隨著兩款藥物加速完成審評上市，未來將為相關癌患者提供全新治療選擇。

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