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藥用級富馬酸輔料藥——pH調節劑

來源:萬維藥業(西安)有限公司   2026年05月22日 17:13  

本品為反丁烯二酸。按無水物計算,含C4H4O4不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結晶性粉末。

本品在乙醇中溶解,在水中微溶,在二氯甲烷中幾乎不溶。

【鑒別】(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加溴試液,溴試液的顏色消褪。

(2)取本品和富馬酸對照品各適量,加馬來酸與其他有關物質項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照馬來酸與其他有關物質項下的色譜條件,取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

【檢查】馬來酸與其他有關物質 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液。

另取富馬酸和馬來酸對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作為對照品溶液。

照高效液相色譜法測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(85∶15)為流動相,檢測波長210nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍。

供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含馬來酸不得過0.1%,其他單個雜質按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計算不得過0.1%,雜質總量不得過0.2%。

水分 取本品,照水分測定法測定,含水分不得過0.5%。

熾灼殘渣 取本品1.0g,遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,,含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】pH調節劑。

【貯藏】密閉保存。




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