1、產品用途/適用樣品

注射器多功能測試儀主要用于評估注射器在模擬臨床使用場景下的多項力學性能指標，涵蓋活塞滑動性能、器身密合性（正壓/負壓）、針座連接力、護帽拔出力、針尖穿刺力等關鍵質量控制項目。通過精確測量力值與位移數據，為醫療器械生產企業的質量控制和產品注冊提供客觀技術支撐。

適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射器：1ml至60ml各規格型號，符合GB 15810-2019標準要求

• 一次性使用無菌胰島素注射器：適配YY/T 0497標準的小容量注射器具

• 預灌封注射器組合件：帶注射針或不帶注射針的預灌封產品

• 自毀型注射器：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器

• 動力驅動注射泵用注射器：符合YY/T 0573.2標準的特殊應用產品

通過定制專用夾具，還可擴展至注射針、輸液器、導管等其他醫療器械的力學性能測試。

2、行業合規性

注射器多功能測試儀嚴格按照醫療器械生產質量管理規范設計和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》、ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》及YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》等標準要求。儀器控制軟件具備多級權限管理和數據審計追蹤功能，可完整記錄測試原始數據，滿足醫療器械標識（UDI）追溯和GMP對檢測數據完整性的要求，為注射器生產企業的產品注冊和質量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術特點

• 高精度控制系統：采用PLC與精密滾珠絲桿，實現施力過程穩定控制和0.5%F.S.的高測量精度

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內置多標準預設程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配參數

• 數據可靠性保障：內置打印機即時輸出原始數據，支持U盤導出和權限管理，滿足審計追溯要求

4、適用范圍/場景

• 注射器/注射針生產企業：用于生產過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗，確保產品質量符合標準要求

• 政府檢測機構：食藥檢院、海關技術中心等用于市場監督抽檢和風險監測

• 第三方檢測實驗室：為醫療器械供應商或采購方提供公正、專業的委托測試服務

• 醫療器械研發機構：在新產品開發階段進行性能驗證，優化產品設計和工藝參數

• 醫院設備科：用于對集中采購的注射器具進行入庫前的質量驗收

5、執行標準

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅動注射泵用注射器》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》

6、技術參數

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調速

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試項目：活塞滑動性能、器身密合性、針座連接力、護帽拔出力、針尖穿刺力等

• 正壓測試范圍：100kPa-400kPa（可選配）

• 負壓測試范圍：-100kPa-0（可選配）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏，800×480分辨率

• 控制系統：PLC+ARM，AD采集速度500KHz

• 數據輸出：內置微型針式打印機，RS232接口，U盤導出

• 用戶管理：多級權限設置，符合數據完整性要求（選配）

• 保護功能：限位保護、過載自動保護、急停開關

7、操作流程

第一步：樣品準備
將待測注射器在測試環境下（23℃±2℃）放置至少2小時，確保樣品狀態穩定。根據測試項目準備相應的測試介質（如水、空氣）。

第二步：裝夾樣品
根據測試項目選擇合適的專用夾具。滑動性能測試時將注射器筒體固定，活塞桿與驅動機構連接；密合性測試時需密封錐孔并連接壓力管路。

第三步：參數設置
在觸摸屏上選擇對應的標準測試程序（如GB 15810滑動性能），或手動設置測試速度（滑動性能推薦100mm/min）、目標力值/位移、保壓時間等參數。

第四步：啟動測試
確認無誤后，按下啟動鍵。驅動機構以設定速度執行測試動作，儀器實時記錄力值-位移曲線或壓力-時間曲線。

第五步：結果判定
測試結束后，儀器自動顯示特征值（如大力、平均力、壓力降），并與標準閾值比較判定合格與否。內置打印機可自動輸出測試結果。

第六步：數據記錄與導出
測試記錄自動保存至設備存儲器。用戶可通過U盤導出歷史數據，或在計算機軟件中進行統計分析。

第七步：清潔維護
取下已測樣品，清理夾具上的殘留物，保持設備清潔，以備下次使用。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術支持和服務保障：

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝調試，并對操作人員進行一對一操作培訓

• 夾具定制：根據特殊樣品（如異形注射器、預灌封組合件）設計專用測試夾具

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準方法和支持

• 維修保障：質保期內免費維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優化升級，確保符合新標準要求

• 響應時效：2小時內響應

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