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醫用潔凈室檢測-無塵室受控環境測試

參   考   價: 600

訂  貨  量: ≥1  把

具體成交價以合同協議為準

產品型號

品       牌其他品牌

廠商性質工程商

所  在  地蘇州市

更新時間:2026-05-09 14:14:04瀏覽次數:2275次

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劉美瑩

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產地 國產 產品新舊 全新
醫用潔凈室檢測-無塵室受控環境測試 2010版生物制藥潔凈室檢測,新版GMP潔凈室檢測 A 、B、C、D級潔凈室參數要求

級別

醫用潔凈室檢測-無塵室受控環境測試 

2010版GMP生物制藥潔凈室檢測 

新版GMP潔凈室檢測   A 、B、C、D級潔凈室參數要求

A Grade

醫用潔凈室檢測-無塵室受控環境測試

塵埃粒子靜態:≥0.5   um  ≤3520 ,≥5.0 um,≤20

塵埃粒子動態:≥0.5   um  ≤3520,≥5.0 um ,≤20

浮游菌cfu/m3:<1,沉降菌(f90mm)   <1

潔凈操作區的空氣溫度應為   20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的泄漏率≤0.01%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動態測試)

B級

塵埃粒子靜態:≥0.5   um  ≤3520  ,≥5.0 um,≤29

塵埃粒子動態:≥0.5   um  ≤352000,≥5.0 um ,≤2900

浮游菌cfu/m3:<10,沉降菌(f90mm)  <5

潔凈操作區的空氣溫度應為   20-24℃  

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%  

房間換氣次數:40-60次/h  

壓差:B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的泄漏率≤0.01%

照度:>300lx-600lx    

噪音:≤75db(動態測試)

C級

塵埃粒子靜態:≥0.5   um  ≤352000,≥5.0 um , ≤2900

塵埃粒子動態:≥0.5   um  ≤3520000,≥5.0 um , ≤29000

浮游菌cfu/m3:<100,沉降菌(f90mm):<50

潔凈操作區的空氣溫度應為:20-24℃  

潔凈操作區的空氣相對濕度應為: 45%-60%  

房間換氣次數:20-40次/h  

壓差:C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的泄漏率≤0.01%  

照度:>300lx-600lx    

噪音:≤75db(動態測試)   

D級

塵埃粒子靜態:≥0.5   um  ≤3520000,≥5.0 um ,≤29000

塵埃粒子動態:不做規定

浮游菌cfu/m3:<200,沉降菌(f90mm):<100

潔凈操作區的空氣溫度應為 :18-26℃  

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%  

房間換氣次數:10-20次/h

壓差:D級相對室外≥10Pa,  

高效過濾器的泄漏率≤0.01%

照度:>300lx-600lx    

噪音:≤75db(動態測試)


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