劉美瑩
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級別 | 醫用潔凈室檢測-無塵室受控環境測試 2010版GMP生物制藥潔凈室檢測 新版GMP潔凈室檢測 A 、B、C、D級潔凈室參數要求 |
A Grade | 醫用潔凈室檢測-無塵室受控環境測試 塵埃粒子靜態:≥0.5 um ≤3520 ,≥5.0 um,≤20 塵埃粒子動態:≥0.5 um ≤3520,≥5.0 um ,≤20 浮游菌cfu/m3:<1,沉降菌(f90mm) <1 潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 操作區的風速:水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(動態測試) |
B級 | 塵埃粒子靜態:≥0.5 um ≤3520 ,≥5.0 um,≤29 塵埃粒子動態:≥0.5 um ≤352000,≥5.0 um ,≤2900 浮游菌cfu/m3:<10,沉降菌(f90mm) <5 潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 房間換氣次數:40-60次/h 壓差:B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(動態測試) |
C級 | 塵埃粒子靜態:≥0.5 um ≤352000,≥5.0 um , ≤2900 塵埃粒子動態:≥0.5 um ≤3520000,≥5.0 um , ≤29000 浮游菌cfu/m3:<100,沉降菌(f90mm):<50 潔凈操作區的空氣溫度應為:20-24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為: 45%-60% 房間換氣次數:20-40次/h 壓差:C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(動態測試) |
D級 | 塵埃粒子靜態:≥0.5 um ≤3520000,≥5.0 um ,≤29000 塵埃粒子動態:不做規定 浮游菌cfu/m3:<200,沉降菌(f90mm):<100 潔凈操作區的空氣溫度應為 :18-26℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 房間換氣次數:10-20次/h 壓差:D級相對室外≥10Pa, 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(動態測試) |
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