法定標準：中國藥典 2025 版一部 / 四部（藥用輔料）

通用名：蟲白蠟（Cera Chinensis）

別名：白蠟、蟲蠟、川蠟、樹蠟、木蠟、蠟膏

CAS 號：8001-75-0（天然蠟混合物）

來源：白蠟蟲雄蟲分泌蠟質精制而成。

一、性狀

• 白色 / 類白色塊狀，表面平滑有光澤。

• 質硬脆，搓捻易粉碎；斷面條狀 / 顆粒狀。

• 氣微、味淡；熔點 81～85℃（ChP）。

• 溶解性：水 / 乙醇中不溶，熱有機溶劑中可溶。

二、核心質量指標（ChP 2025）

• 熔點：81～85℃

• 酸值：≤1.0（mgKOH/g）

• 皂化值：70～92（mgKOH/g）

• 碘值：≤9.0（gI?/100g）

• 重金屬：≤10 ppm

• 砷鹽：≤2 ppm

• 微生物限度：符合口服 / 外用輔料標準

三、成分與規格

• 主成分：高級脂肪酸酯（C??～C??），含量 **≥95%**。

• 外觀規格：塊狀、顆粒狀、粉末狀（藥用級）。

• 包裝：1kg / 袋、5kg / 箱、25kg / 紙板桶（內襯 PE 袋）。

• 內控標準：熔點 82～84℃，酸值≤0.8，碘值≤8.0。

四、藥用用途

• 制劑輔料：片劑 / 丸劑潤滑劑、拋光劑、包衣材料。

• 中藥外用：止血、生肌、定痛（瘡瘍、金瘡出血）。

• 其他：膏劑基質、緩釋材料、口腔制劑賦形劑。

五、資質與貯藏

• 資質：CDE 原輔包登記、GMP 認證（藥用級）。

• 貯藏：密閉、陰涼干燥處保存，避免高溫。

六、與工業級區別

• 藥用級：ChP 全項檢測，重金屬 / 微生物嚴控，無雜質、無異味。

• 工業級：熔點 80～86℃，酸值≤4.0，不檢微生物，雜質較多。