藥廠真空衰減法包裝密封試驗儀
在藥廠生產(chǎn)中,安瓿瓶作為藥品(尤其是注射劑、凍干粉針劑等)的核心包裝容器,其密封性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量與用藥安全。若密封不達標,外界微生物、水汽易侵入瓶內(nèi),導(dǎo)致藥品變質(zhì)、效價降低,不僅造成生產(chǎn)損耗,更可能引發(fā)嚴重的用藥風(fēng)險。無論是抗生素西林瓶、疫苗西林瓶,還是生物制劑西林瓶,出廠前都需經(jīng)過嚴格密封測試。藥廠專用正負壓一體西林瓶密封性測試儀,能模擬不同儲存、運輸環(huán)境下的壓力變化,高精度排查西林瓶密封缺陷,確保藥品在整個保質(zhì)期內(nèi)保持無菌、穩(wěn)定狀態(tài),為用藥安全筑牢防線。












真空衰減法包裝密封試驗儀
產(chǎn)品名稱:真空衰減法密封性檢測儀 安瓿氣密性試驗儀
容器包裝密封完整性測試儀真空/壓力衰減法檢漏儀
真空衰減微泄漏無損密封測試儀
型號:CIML-VP, CIML-V1,CIML-V2, CIML-V3
符合標準:"GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗方法》25版本更新; 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則,附1:真空衰減試驗法;附4:壓力衰減法
USP1207美國藥典標準;
ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法"
適用包裝:玻璃輸液瓶、玻璃安瓿瓶、玻璃注射劑瓶(西林瓶)、玻璃口服液瓶、卡式瓶、多層共計輸液包裝袋、預(yù)灌封注射器,凍干粉針劑瓶,泡罩,真空醫(yī)藥包裝。
產(chǎn)品特點:
CIML-VP ——雙方法,推薦西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶檢測使用
CIML-V1——真空衰減(負壓) 單方法 全自動 有效檢測精度1um。 推薦西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶檢測使用
CIML-V2——真空衰減 單方法 3微米及以上。推薦大輸液包裝袋、泡罩、真空醫(yī)藥包裝檢測使用
CIML-V3-真空衰減 單方法 5微米及以上。推薦大輸液包裝袋、泡罩、真空醫(yī)藥包裝檢測使用
西林瓶密封檢測儀測試原理:
微生物侵入密封性試驗,又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗,通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,MFY-W01微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。
測試應(yīng)用:
適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗。
技術(shù)指標:
指標 | 參數(shù) | |
測試范圍 | 正壓 | 0 ~ 500 KPa(標配)0-100、200、300、400可選 |
負壓 | 0 ~ -90kPa | |
測試精度 | 0.5級 | |
壓力分辨率 | 0.01kPa | |
測試模式 | 正壓、負壓、正負壓、負正壓、負負遞增、正正遞增 六種模式 | |
壓縮空氣要求 | ≥0.7 MPa | |
保壓時間 | 0 ~ 120 min | |
氣源接口 | Φ4 mm聚氨酯管 | |
電 源 | AC 220V 50Hz | |
藥廠專用正負壓一體西林瓶密封試驗儀,憑借正負壓一體檢測的高效性、高精度性,成為藥廠保障藥品包裝安全的關(guān)鍵設(shè)備。我司深耕醫(yī)藥檢測儀器領(lǐng)域,深諳藥廠生產(chǎn)合規(guī)需求,產(chǎn)品經(jīng)過嚴格質(zhì)量校驗,且提供安裝調(diào)試與售后培訓(xùn)服務(wù)。選擇我司的正負壓一體西林瓶密封試驗儀,可助力藥廠強化質(zhì)量管控,順利通過合規(guī)審查,守護藥品安全與企業(yè)信譽,歡迎藥廠客戶咨詢合作,共筑藥品質(zhì)量安全屏障。


















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