在世界許多發達國家如美國，注射用水（Water for Injection, WFI）必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術更*、更節能、品質更穩定可靠的高純水（Highly Purified Water, HPW）及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認（美國藥典第19版:USP19）；現在，美國藥典已經在其連續7個版本中明確確認了以反滲透（RO）為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且歷經數十年的醫藥實踐，HPW注射用水生產技術已被證明是、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物25條中，反滲透方法是zui常用的注射用水生產工藝，由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數指標，自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級別。今天，以RO為基礎的HPW已經為代表醫藥*技術的世界主要發達國家所確認，成為醫用純化水的標準制備方法之一。

在與接軌過程中我國藥典亦對醫藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實際上放棄了對生產工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關企業采用上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法律基礎。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經蒸餾所得的水”，從而使RO技術進入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術上朝*領域邁進了一大步。

與傳統的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎的聯合了電去離子（EDI）技術的新工藝具有明顯的*性和*性。

1.節能。蒸餾法系歷史zui為悠久的醫藥用水制備工藝，主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120℃高溫狀態下進行，所以可以得到*無菌的水。但運行當中能源的消耗相當大；同時，因為溫度較高，所有設備組成部分必須耐受高溫沖擊，設備的造價及維護費用高昂。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術，結合臭氧消毒方法，整個系統工作于常溫、低壓狀態，設備投資省，運行維護費用低，可靠節能：膜處理法的運行成本僅為蒸餾方法的12%～15%，非常經濟，競爭力。

2.穩定可靠。隨著工業化進程的不斷加快，大量而成份復雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴重，其中水資源的污染較之以往更加嚴峻。易揮發有機污染物因其沸點大都低于水的氣化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進入產成水中，單純蒸餾方法無法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，從而增加了系統和水質的不穩定性。膜法工藝采用多介質過濾器進行預處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發有機污染物質，從根本上保證有機物指標達到藥典規定。

3.*環保。膜法聯合工藝替代傳統純蒸餾方法已經成為當今世界醫藥用水生產技術的主流。近年來代表制藥用水制備工藝zui高技術水平的連續電去離子技術（Electrodeionization, EDI）的出現，促使醫藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統離子交換技術，令系統實現全自動計算機控制，連續生產，安全無污染。EDI技術的根本是傳統離子交換和電滲析技術的巧妙結合：在電場作用下，陰、陽離子交換樹脂中的離子產生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽離子填充，從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時實現了樹脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“濃水室”的通道內并隨“濃水”一起被排放。EDI系統的樹脂使用量僅為傳統混床的5%，經濟。同時，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性，EDI可以對其進行有效去除；特別是對醫藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負電荷，將被吸附于陽離子交換樹脂表面，處于水解作用zui活躍區域，從而被*殺滅。

模塊化設計

普羅名特的制藥用水制備系統遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、制造、調試過程中將普羅名特*的技術、的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；zui終產水裝置根據其用水標準的不同，經由各功能模塊優化組合而成，從而保證了整個系統的高性能與高質量，使產成水*達到或超過純化水和注射用水的水質標準。

純水、注射用水處理工藝

原水通過自來水管網自有壓力或經二次加壓后進入預處理系統，同時投加臭氧進行氧化降低硬度及消毒滅菌，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統，滲透水再經過臭氧*消毒進入純化水儲罐，經過紫外線式殘余臭氧脫除器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產過程。水箱中的純化水經由外輸水泵不斷循環，并在循環過程中投加O3進行持續消毒，保證純化水水質恒久不變。

普羅名特注射用水采用*的連續電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元，在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網。純化水和注射用水均又回流到儲水箱，當用水點不用水時實現自循環。整個系統通過PLC集中控制，實現自動運行。

純化水、注射用水系統由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組成。

以下對水處理系統流程中的設備做一簡單的介紹：

■預處理系統

預處理系統通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設備有自動加藥系統，臭氧發生投加系統。
其主要功能：保證在不同的進水情況下，使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。

預處理系統的模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1200mm×800mm×1800mm。

■二級RO系統

二級RO系統主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統。

1.一級和二級RO的保安過濾器

經過預處理系統后，待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5mm；二段RO為3mm。使得大于5mm的顆粒不會進入后續單元，保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護。

2.一級和二級高壓泵系統

入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用率的離心水泵。

3. RO膜系統

采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統脫鹽率大于等于99.0%。

4.一級和二級反滲透純水沖洗系統和化學清洗系統

一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統。先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道*浸泡在產品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養。

當系統運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。二級RO系統的模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1600mm×800mm×1800mm。

■純化水儲罐（輔助設備）

設有液位控制，同時采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；貯水罐上安裝0.2mm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以用臭氧水消毒；能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥。儲罐容積取決于實際用水工況。

■EDI單元

1.輸水泵

純化水輸送泵采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水；可*排除積水。

2.由于紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比，因此要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩可拆卸。

3. EDI單元

經過紫外線滅菌的水在加壓泵的作用下進入EDI系統，代表當今制藥用水zui高制備工藝技術水平的是電去離子技術（Electrodeionization, EDI）。EDI技術是借助離子交換樹脂的離子交換作用以及陰陽離子交換膜對陰、陽離子的選擇性透過作用，在直流電場的作用下，實現離子定向遷移，從而完成對水的深度除鹽。由于離子交換、離子遷移及離子交換樹脂的電再生相伴發生，猶如一個邊交換邊再生的混和離子交換樹脂柱，可以連續不斷地制取高質量的制藥用水，因而該過程又稱連續去離子（Continous Electrodeionization, CEDI）過程。作為一種可以連續工作的深度除鹽手段，EDI接在RO之后具有很多優勢：RO對2價以上的離子，如Ca2+、Mg2+等具有很高的脫鹽率，因而可有效降低原水硬度，有利于EDI膜堆長期穩定運行；同時有利于EDI淡室水的解離，產生足夠的H+和OH－，從而實現對離子交換樹脂的電化學再生，使相當一部分樹脂處在交換－再生平衡狀態，即不*酸、堿對樹脂進行化學再生，且離子交換樹脂用量僅相當于傳統工藝的5%，既降低了合成樹脂的消耗量，又避免了因樹脂再生使用大量酸堿所造成的高運行成本和高污染；EDI可以對純化水中尚存的低價離子，以及CO2等呈弱電性的微量成份進行有效去除，結合相應的輔助措施，令出水達到注射用水的標準。

另外，EDI電流密度的增加以及淡室中樹脂表面水解離不斷產生的H+和OH－，可使淡室水的局部pH值發生變化，形成不利于細菌生長的環境條件；同時，由于陰離子交換樹脂表面帶正電荷，而細菌尤其是對制藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶負電荷，使其極易被吸附到陰離子交換樹脂表面，處于水解離zui活躍的部位，從而使其生長受到抑制甚至被殺滅，進而大大減輕EDI產水受細菌內毒素污染的程度，這是EDI優于傳統工藝的一大特點。

EDI設備出水再經過0.45mm的精密過濾器后，進入注射用水的儲罐。同時當儲罐的水位到達高水位時回流到純化水儲罐。EDI單元模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1200mm×800mm×1800mm。

■注射水儲罐

設有液位控制，同時采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；貯水罐上安裝0.2mm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥；儲罐容積取決于實際用水工況。

■管路及分配系統（輔助設備）

管路分配系統的水在管路中能連續循環，并能定期清潔和消毒。采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；管道采用熱熔式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；管道有一定的傾斜度，便于排除存水；管道采取循環布置，回水流入貯罐；管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；也可以采用臭氧水消毒。

■熱交換器

熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：采用316L不銹鋼制；按衛生要求設計；電拋光和鈍化處理；可*排除積水。

普羅名特的設備秉承德國制造技術*、嚴謹的風格，根據不同的原水進水水質情況和zui終用水的水質標準的不同，采用經過合理設計的功能模塊進行集成、組合，來滿足zui終用戶的不同需求。