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自行撤銷醫療器械注冊申請辦理程序

來源:   2008年03月26日 09:28  
項目名稱:自行撤銷醫療器械注冊申請 
    受理范圍:已受理尚未完成審批的注冊申請項目。 
    收費依據:不收費 
    申請資料要求: 
    一、加蓋生產企業公章的自行撤銷注冊申請,申請內容應當清晰、完整; 
    二、撤銷注冊申請項目的受理通知書原件。 
    辦理程序: 
    一、行政受理服務中心經辦人按照相應申請資料要求,對自行撤銷注冊申請資料進行形式審查,對于符合申請資料要求的,應當按照有關移交程序規定,將申請資料移交局醫療器械技術審評中心。 
    二、醫療器械技術審評中心核實后終止相關注冊資料審評,并在電子審評記錄上予以標注,同時將注冊資料歸檔備查。企業已交納的注冊審評費用不予退回。 
    三、生產企業或其代理人提出退還部分注冊資料原件要求的,應向醫療器械技術審評中心提交書面申請。技術審評中心可以復印醫療器械注冊證書和生產質量管理體系考核報告,將復印件歸檔,原件退還生產企業或其代理人。

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