鋁質藥用軟膏管作為外用制劑的重要包裝形式，其封閉性直接關系到藥品在儲存及使用過程中的安全性與穩定性。依據《YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管》標準要求，采用MFY-06S智能密封儀（品牌：三泉中石）配合軟管密封性夾具，對樣品進行正壓密封性能測試。通過模擬實際使用環境，驗證軟膏管在一定壓力條件下的密封可靠性。結果表明，該方法能夠有效評估鋁質軟膏管的密封性能，為企業質量控制提供數據支持。

關鍵詞：鋁質藥用軟膏管、封閉性測試、密封性檢測、MFY-06S智能密封儀、藥包材標準

1. 試驗意義

鋁質藥用軟膏管廣泛應用于藥膏、乳膏及凝膠類制劑包裝，其封閉性能是保障藥品不受外界污染的重要指標。在運輸、儲存及使用過程中，若管體或封口存在微小泄漏，將可能導致空氣、水分或微生物進入，從而影響藥效甚至帶來安全隱患。

根據《YBB00162002-2015》標準，封閉性需在一定壓力條件下無氣泡逸出。本研究通過儀器化手段替代傳統人工觀察，提高檢測結果的客觀性與重復性，為生產企業優化封裝工藝提供依據。

2. 試驗樣品

選取某批次鋁質藥用軟膏管作為試驗對象，規格為20g裝軟膏管，隨機抽取20支作為測試樣品。

3. 試驗依據

本試驗依據以下標準執行：

《YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管》

企業內控質量標準

4. 試驗設備

設備名稱：MFY-06S智能密封儀
生產廠家：三泉中石實驗儀器有限公司

4.1 試驗原理

采用正壓法密封性測試原理：
將樣品連接至測試系統后浸入水中，通過向軟管內部施加恒定氣壓，使其產生內外壓差，觀察是否有氣泡逸出，從而判斷其密封性能。

同時設備支持爆破測試模式，通過持續加壓至樣品破裂，記錄最大承壓值，用于評估包裝極限強度。

4.2 適用范圍

該設備配備軟管密封性夾具，適用于：

• 鋁質藥用軟膏管

• 復合軟管

• 氣霧劑閥門

• 醫用包裝袋及注射器等

4.3 取樣準備

• 樣品在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%環境中平衡4小時以上

• 檢查樣品外觀，無明顯缺陷或損傷

• 裝好管帽，確保密封結構完整

4.4 試驗過程

• 將軟膏管尾部連接至MFY-06S智能密封儀的專用夾具

• 將樣品浸入10～30℃水中，管尾端距水面約10mm

• 設置測試壓力為0.2 MPa

• 啟動設備，向樣品內部充氣

• 觀察5秒內是否有氣泡逸出

• 記錄測試結果

4.5 設備優勢

• 觸摸屏操作，實時顯示測試過程

• 高精度傳感器系統，測量誤差±1%

• 支持多種測試模式（密封性、爆破、蠕變等）

• 更換夾具即可擴展多種包裝檢測項目

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6. 結論

通過MFY-06S智能密封儀對鋁質藥用軟膏管進行封閉性測試，能夠準確識別微小泄漏問題，并量化其承壓性能。試驗結果表明，該批次產品整體密封性能良好，但個別樣品存在密封薄弱點。

該測試方案具備操作簡便、重復性好、數據可靠等特點，可廣泛應用于藥用軟膏管生產及質量檢測環節，有助于企業提升產品密封性能與安全性。