隨著無菌制劑與高風險注射類產品質量要求的不斷提升，包裝密封完整性（CCIT）檢測成為制藥行業質量控制的重要環節。自動真空衰減密封儀基于真空衰減法，通過高靈敏度傳感技術，實現對微小泄漏的定量分析與判定。本文圍繞三泉中石LEAK-S自動真空衰減密封儀，從試驗原理、應用范圍及操作流程等方面進行系統闡述，為藥品包裝密封性驗證提供技術參考。

關鍵詞

自動真空衰減密封儀；真空衰減法；密封完整性；CCIT；LEAK-S；三泉中石

試驗意義

藥品包裝一旦存在微小泄漏，將直接影響產品無菌性與穩定性，尤其是注射劑、凍干制劑等高風險產品。傳統檢測方法存在人為干擾大、靈敏度不足等問題，而自動真空衰減密封儀采用非破壞性檢測方式，可在不影響樣品使用的前提下完成密封性評估，有助于企業提升質量控制水平并滿足法規要求。

試驗設備

• 品牌：三泉中石

• 型號：LEAK-S

• 設備名稱：自動真空衰減密封儀

該設備采用模塊化設計，可根據不同包裝形式更換測試腔體，適用于多規格樣品檢測需求。

試驗依據

• ASTM F2338《無損檢測包裝泄漏的真空衰減法》

• USP<1207>無菌產品包裝完整性評價

上述標準為真空衰減法提供了明確的技術路徑和驗證依據。

試驗原理

自動真空衰減密封儀基于真空傳感檢測技術，通過構建密閉測試環境，對樣品進行抽真空處理，使包裝內外形成壓力差。當包裝存在微小缺陷時，內部氣體會通過泄漏點進入測試腔體，引起腔體內壓力變化。

系統實時采集壓力變化數據，并與預設數學模型進行比對，從而判斷樣品是否存在泄漏以及泄漏程度。該方法具有定量分析能力，能夠識別微米級泄漏缺陷。

適用范圍

自動真空衰減密封儀適用于多種藥品包裝形式，包括但不限于：

• 西林瓶

• 安瓿瓶

• 輸液瓶及輸液袋

• 預充式注射器

• 滴眼劑瓶

• 凍干粉針劑包裝

覆蓋大容量與小容量注射制劑的密封完整性檢測需求。

取樣準備

1. 按照相關標準隨機抽取具有代表性的樣品

2. 確保樣品外觀完整，無明顯物理損傷

3. 根據樣品規格選擇匹配的測試腔體

4. 對設備進行預熱與校準，確保測試環境穩定

試驗過程

1. 啟動設備并進行系統登錄

2. 進行儀器校準，確保測試精度

3. 設置測試參數（真空度、測試時間等）

4. 將樣品放入對應測試腔體并密封

5. 啟動試驗程序，系統自動完成抽真空與數據采集

6. 儀器自動分析結果并給出合格/不合格判定

7. 進行數據統計、存儲及報告打印

整個過程自動化程度高，減少人為干預帶來的誤差。

設備優勢

• 無損檢測：測試后樣品可繼續使用，降低檢測成本

• 高靈敏度：可檢測微小泄漏，適用于高要求產品

• 結果客觀：基于數據模型分析，避免人為判斷偏差

• 操作便捷：觸摸屏控制，界面直觀清晰

• 適配性強：多種測試腔體可更換，適應不同包裝形式

• 數據管理：支持數據存儲、導出及網絡傳輸

• 系統可升級：具備在線升級功能，便于功能擴展

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結論

自動真空衰減密封儀作為一種先進的無損檢測設備，在藥品包裝密封完整性檢測中展現出良好的應用價值。三泉中石LEAK-S通過穩定的測試性能與靈活的配置能力，可滿足多類型包裝的檢測需求，為制藥企業建立科學、規范的密封性評價體系提供技術支持。