在藥品包裝與醫(yī)用輔料的質(zhì)量控制領(lǐng)域，剝離強度是衡量粘性材料與基材之間結(jié)合牢度的關(guān)鍵物理性能指標(biāo)。無論是貼膏劑、貼劑的剝離抵抗力，醫(yī)用膠帶粘貼后從皮膚剝離所需的力值，還是藥用復(fù)合膜層間結(jié)構(gòu)的結(jié)合強度，剝離強度直接關(guān)系到產(chǎn)品的臨床適用性、使用舒適性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。在制藥網(wǎng)等B2B平臺，小力值剝離試驗機是其核心推廣產(chǎn)品，用于精確測量各類粘性材料在小力值范圍內(nèi)的力學(xué)性能。小力值剝離試驗機正是依據(jù)藥典及膠粘劑等系列標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的專用檢測設(shè)備，能夠精準(zhǔn)測定各種粘性材料在剝離過程中的力值變化，廣泛應(yīng)用于藥品包裝、醫(yī)用敷料、膠粘帶等行業(yè)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

本文系統(tǒng)解析2025年版中國藥典0952黏附力測定法（剝離強度測定）、YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強度測試以及GB/T 2792膠粘帶180°剝離強度試驗方法三大標(biāo)準(zhǔn)體系，幫助制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)商和第三方檢測機構(gòu)建立規(guī)范的剝離強度測試方案。一臺配置齊全的小力值剝離試驗機能夠同時滿足上述標(biāo)準(zhǔn)要求，是貫通藥品包裝和醫(yī)用輔料質(zhì)量檢測的通用檢測平臺，有效降低實驗室設(shè)備采購成本。

一、2025版中國藥典0952黏附力測定法之剝離強度測定

1. 標(biāo)準(zhǔn)定位與測定意義

2025年版《中國藥典》0952黏附力測定法全面規(guī)范了貼膏劑、貼劑的黏附性能檢測流程，通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四大核心指標(biāo)，系統(tǒng)評價產(chǎn)品黏性面與皮膚接觸后的附著性能。其中，剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力，是評價貼膏劑黏附穩(wěn)定性的關(guān)鍵量化指標(biāo)。這一指標(biāo)直接反映產(chǎn)品在臨床使用中撕除時的疼痛感受和粘接可靠性，事關(guān)患者的用藥體驗。

2. 測試參數(shù)與操作要點

2025版藥典0952黏附力測定法對于剝離強度的測定，采用了180°剝離試驗法，其核心測試參數(shù)包括：

• 剝離角度：180°（將聚酯薄膜自由端對折，使剝離面與試驗機線保持一致）

• 剝離速率：300mm/min ± 10mm/min（連續(xù)剝離）

• 試驗板材質(zhì)：不銹鋼板，厚度1.5~2.0mm，寬度50mm±1mm，長度125mm±1mm

• 聚酯薄膜：厚度0.025mm，長度約110mm，寬度應(yīng)大于供試品約20mm

• 壓輥：2000g重壓輥，在供試品上來回滾壓三次

• 力值示值誤差：不應(yīng)大于1%

• 儀器量程要求：應(yīng)使供試品的破壞負載在滿標(biāo)負荷的15%～85% 之間

3. 測定操作流程

依據(jù)藥典0952第三法（剝離強度的測定），完整測定流程如下：

試樣預(yù)處理：試驗前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）在18~25℃、相對濕度40%~70% 條件下放置2小時以上。

試樣制備：將供試品背襯用雙面膠固定在試驗板上，必要時可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。

靜置與測試：供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置20~40分鐘后進行試驗。將聚酯薄膜自由端對折（180°），把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持于試驗機上。試驗機以300mm/min±10mm/min的剝離速率連續(xù)剝離。

結(jié)果讀取：試驗裝置應(yīng)附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置，系統(tǒng)自動記錄剝離過程中的力值變化曲線，計算平均剝離力（通常以單位寬度N/cm或N/mm表示）。

二、YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強度測試方法

1. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與核心要求

YY/T 0148是醫(yī)用膠帶產(chǎn)品的基礎(chǔ)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了各類與體表和創(chuàng)面接觸的醫(yī)用膠帶（又稱粘貼繃帶）的通用要求。在剝離強度方面，該標(biāo)準(zhǔn)第5.2.2條款明確規(guī)定：粘貼膠帶每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。這一要求確立了醫(yī)用膠帶剝離強度的合格判定門檻，是產(chǎn)品上市前的強制性檢測項目。

2. 試樣制備與環(huán)境調(diào)節(jié)

醫(yī)用膠帶的剝離強度檢測對試樣制備有嚴(yán)格要求：

• 狀態(tài)調(diào)節(jié)：試驗前應(yīng)將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行24小時狀態(tài)調(diào)節(jié)

• 試樣裁取：對于條狀試樣，試驗前將膠帶卷以約30 cm/s的速度展開，裁取約400 mm長的試片后立即試驗

• 寬度處理：如果供試材料寬度不足25 mm，則用整個寬度；如果供試材料寬度大于25 mm，則在25 mm的試樣寬度上進行

• 片狀試樣：試驗前去除保護物，裁取相應(yīng)尺寸的試樣，試驗期間注意不弄臟粘貼表面

3. 試驗步驟與結(jié)果計算

依據(jù)YY/T 0148標(biāo)準(zhǔn)附錄B規(guī)定，剝離強度的具體操作步驟如下：

粘貼準(zhǔn)備：將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。

滾壓：用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。

停放：使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10 min。

剝離測試：使用力值讀數(shù)范圍在滿量程的15%至85% 之間的適宜測力儀器，測定從鋼板剝離試樣所需的力，施力角為180°，剝離速度為270 mm/min ~ 330 mm/min。

數(shù)據(jù)取值：觀測第一個25 mm長度處施加的作用力，每30 mm觀測一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對另外4個試樣重復(fù)進行試驗，計算5個試樣的平均值。

合格判定：粘貼膠帶每1 cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0 N。

三、GB/T 2792壓敏膠粘帶180°剝離強度試驗方法

1. 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

GB/T 2792是我國通用的壓敏膠粘帶剝離強度測試標(biāo)準(zhǔn)，適用于單、雙面壓敏膠粘帶與不銹鋼板180°剝離強度的測定，也適用于與其他材料（如PVC、ABS、PE等）的剝離強度測試。對于藥用包裝領(lǐng)域常見的離型膜、不干膠標(biāo)簽等產(chǎn)品的剝離強度測試，這一標(biāo)準(zhǔn)提供了統(tǒng)一的檢測依據(jù)。

2. 試驗裝置與參數(shù)要求

根據(jù)GB/T 2792標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，180°剝離強度的測定對設(shè)備和裝置有以下核心要求：

壓輥裝置：

• 橡膠包覆鋼輪，直徑約84 mm（不包括橡膠層），寬度約45 mm

• 包覆橡膠硬度（邵爾A型）為80°±5°，厚度約6 mm

• 壓輥質(zhì)量為2000g±50g

拉力試驗機：

• 應(yīng)使試樣的破壞負載在滿標(biāo)負荷的15%～85% 之間

• 力值示值誤差不應(yīng)大于1%

• 以下降速度300mm/min±10mm/min連續(xù)剝離

• 應(yīng)附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置

試樣規(guī)格：

• 膠粘帶寬度有20mm±1mm、25mm±1mm兩種，長度約200mm

• 試驗板長度125mm±1mm，寬度50mm±1mm，厚度1.5~2.0mm

• 試驗板材質(zhì)為不銹鋼（0Cr18Ni9或1Cr18Ni9Ti），表面需經(jīng)砂紙打磨處理

3. 狀態(tài)調(diào)節(jié)與試驗環(huán)境：

• 狀態(tài)調(diào)節(jié)：制備試樣前，試樣卷（片）、試板應(yīng)在溫度23℃±2℃、相對濕度65%±5% 條件下放置2h以上

• 試驗室溫度：23℃±2℃，相對濕度：65%±5%

4. 試驗步驟要點：

• 用清洗劑反復(fù)清洗試驗板并擦干（至少三次）

• 撕去外面3-5層膠粘帶后取200mm以上膠粘帶

• 用壓輥在自重下以約300mm/min的速度在試樣上來回滾壓三次

• 試樣制備后應(yīng)在試驗環(huán)境下停放20～40分鐘后進行試驗

• 將試樣自由端對折180°，從試驗板上剝開粘接面

四、小力值剝離試驗機的核心技術(shù)要求

一臺符合上述三大標(biāo)準(zhǔn)要求的小力值剝離試驗機應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

在選型過程中，建議重點關(guān)注以下技術(shù)參數(shù)：力值傳感器的分辨率應(yīng)達到0.01N或更高，精度不低于0.5級；測試速度控制應(yīng)采用高精度閉環(huán)伺服系統(tǒng)，確保速度精度在±1%以內(nèi)；位移控制系統(tǒng)應(yīng)具備高分辨率（建議0.01mm）和良好的線性度；試驗夾具應(yīng)支持180°和90°兩種剝離角度，以滿足不同標(biāo)準(zhǔn)的需求。

針對不同材料的小力值剝離測試配置建議：

• 貼膏劑/貼劑（依據(jù)2025藥典0952法） ：建議配備0-10N或0-50N量程傳感器，配合180°不銹鋼夾具和聚酯薄膜夾具，軟件內(nèi)置藥典0952標(biāo)準(zhǔn)測試程序，一鍵調(diào)用；測試速度設(shè)置為300mm/min，試驗前樣品需在18~25℃、相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上

• 醫(yī)用膠帶（依據(jù)YY/T 0148） ：建議配備0-50N傳感器，配合標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼試驗板和壓輥套件；速度范圍覆蓋270~330mm/min；力值示值誤差應(yīng)不大于1%；狀態(tài)調(diào)節(jié)時間為24小時

• 藥品包裝復(fù)合膜（依據(jù)GB/T 8808） ：建議配備0-10N高精度傳感器，配合T型或90°剝離夾具，滿足軟包裝材料低力值剝離測試需求；速度調(diào)節(jié)靈活，以適配不同復(fù)合膜材料的測試要求

• 通用膠粘帶/離型紙（依據(jù)GB/T 2792） ：建議配備0-100N傳感器或可切換多量程配置；測試速度300mm/min，配套2000g標(biāo)準(zhǔn)壓輥；試樣制備后需停放20~40分鐘

五、常見問題解答

問：2025藥典0952剝離強度法與YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強度測試在測試參數(shù)上有何關(guān)鍵區(qū)別？

答：兩者在剝離角度和測試速度上基本一致（均為180°剝離，速度300mm/min左右），核心區(qū)別在于試樣制備細節(jié)和判定標(biāo)準(zhǔn)。藥典0952法要求使用聚酯薄膜模擬皮膚，測試速度300mm/min±10mm/min；而YY/T 0148直接使用不銹鋼板作為被粘物，剝離速度為270-330mm/min。合格判定標(biāo)準(zhǔn)方面，藥典0952法不設(shè)統(tǒng)一的力值限值，由各產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；YY/T 0148則明確規(guī)定每1cm寬度平均剝離力應(yīng)不小于1.0N。一臺符合標(biāo)準(zhǔn)的小力值剝離試驗機通過切換測試程序和更換配套夾具，即可同時滿足兩者的測試要求。

問：小力值剝離試驗機在藥品包裝復(fù)合膜剝離強度檢測中如何應(yīng)用？

答：藥用復(fù)合膜（如紙/鋁/塑復(fù)合膜）各層之間的剝離強度是評價復(fù)合工藝質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。依據(jù)YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋通則，須對復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層的剝離強度進行精確測量。測試時，通常采用T型剝離或90°剝離方式，將復(fù)合膜層間預(yù)先剝離一段后夾持于上下夾具，以規(guī)定速度（如300mm/min）進行剝離，測定層間分離所需的平均力值。由于藥用復(fù)合膜層間剝離力通常較小（常見范圍為0.5-5N），應(yīng)選用0-10N量程的高精度傳感器，以確保測量精度。

問：如何確保小力值剝離試驗機的測試數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并具有可追溯性？

答：確保準(zhǔn)確性的關(guān)鍵在于四點：第一，測試儀器的力值精度應(yīng)優(yōu)于±0.5%，速度控制精度≤±1%，應(yīng)使用經(jīng)國家法定計量單位認可的標(biāo)準(zhǔn)砝碼進行力值校準(zhǔn)，誤差范圍控制在±0.1% 以內(nèi)，建議每年委托具備資質(zhì)的第三方計量機構(gòu)進行全面檢定；第二，應(yīng)確保測試環(huán)境條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求（溫度23±2℃、相對濕度65±5%），試樣需進行充分狀態(tài)調(diào)節(jié)；第三，測試過程中應(yīng)確保剝離夾具與試樣對中良好，避免側(cè)向力導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差；第四，應(yīng)選用具備四級權(quán)限管理和審計追蹤功能的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，確保測試數(shù)據(jù)可追溯，符合GMP體系對數(shù)據(jù)完整性的要求。

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