單雙硬脂酸甘油酯（Glyceryl Mono- and Distearate）

1. 組成（含量范圍）

• 單甘油酯：40.0%～55.0%

• 雙甘油酯：30.0%～45.0%

• 三甘油酯：5.0%～15.0%

2. 性狀

• 外觀：白色或類白色蠟狀顆粒 / 薄片

• 溶解性：60℃乙醇中極易溶，水中幾乎不溶

• 熔點：54～66℃（通則 0612 第二法）

3. 關鍵理化指標（藥典限度）

• 酸值：≤3.0 mgKOH/g

• 皂化值：158～177 mgKOH/g

• 碘值：≤3.0 gI?/100g

• 水分：≤1.0%

• 熾灼殘渣：≤0.1%

4. 雜質與安全性

• 游離甘油：≤6.0%（HPLC）

• 重金屬：≤10 ppm（通則 0821）

• 鎳：≤0.0001%（1 ppm）

• 脂肪酸組成：

• 硬脂酸：≥40.0%

• 棕櫚酸 + 硬脂酸：≥90.0%

5. 鑒別

1. 薄層色譜（TLC）：與對照品斑點位置、顏色一致（硅膠 G，正己烷 - 乙m 30:70，羅丹明 B 顯色，365nm 紫外檢視）。

2. 氣相色譜（GC）：棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯峰保留時間與對照品一致。

6. 含量測定（分子排阻色譜法）

• 色譜柱：苯乙烯 - 二乙烯基苯共聚物（7.8×30cm，5μm，兩根串聯）

• 流動相：四q呋喃

• 檢測器：示差折光檢測器

• 出峰順序：三甘油酯 → 雙甘油酯 → 單甘油酯 → 甘油

• 分離度：雙 - 三甘油酯≥1.0，雙 - 單甘油酯符合要求

7. 微生物限度（非無菌輔料）

• 需氧菌總數：≤1000 cfu/g

• 霉菌 + 酵母菌：≤100 cfu/g

• 不得檢出：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌

8. 類別與貯藏

• 類別：藥用輔料，乳化劑、增稠劑、穩定劑、緩釋骨架材料

• 貯藏：遮光、密封保存